奥妥珠单抗是新型人源化抗CD20单抗，被广泛应用在惰性淋巴瘤中。随着奥妥珠单抗在临床的广泛应用，其输注方法也被研究者们不断探索优化。近期，奥妥珠单抗短程输注(SDI)获国家药品监督管理局药品审评中心批准，其说明书中的输注方法也随之更新，新增了SDI相关内容。国外研究显示，从第2周期开始进行奥妥珠单抗SDI未导致严重输液相关不良反应(IRR)，且改善了患者的输液便利性和输液设施的使用效率。

                                                                                                                                               图片来源于网络，侵删

　　近日，江苏省人民医院发表了一项奥妥珠单抗SDI相关临床研究结果，特邀江苏省人民医院李建勇教授接受采访，分享研究进展，探讨奥妥珠单抗说明书SDI更新带来的临床价值。

　　近日，您中心公布的一项前瞻性、开放标签的探索性临床研究“恶性淋巴细胞增殖性疾病患者行90分钟静脉快速输注奥妥珠单抗的安全性”结果备受关注，能否请您分享此项研究的关键结果与结论?

　　李建勇教授：本研究共纳入208例患者，中位年龄54.38岁，其中包括FL(49.52%)、CLL(16.83%)、DLBCL(16.83%)及其它类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL[16.83%])，大多数为疾病Ⅳ期的患者。研究主要终点为标准输注和90分钟SDI方案期间IRR的发生率。研究结果显示：

　　输注奥妥珠单抗IRR发生率：所有患者均完成输注，19.71%的患者发生IRR，大部分为1~2级。

　　在第二次及以后的输注中IRR的发生率：奥妥珠单抗第二次及后续90分钟SDI期间，在814次输注中仅发生2起(0.25%)IRR。

　　该研究结果证实了在中国人群中，B细胞NHL患者应用奥妥珠单抗90分钟SDI具有良好耐受性和可行性。

　　此研究在国内以护理视角进行奥妥珠单抗SDI输液反应的观察研究，具有创新性和推广意义，能否请您结合临床经验谈谈奥妥珠单抗SDI的安全性如何?

　　李建勇教授：奥妥珠单抗引起的IRR可随给药次数的增加而消退，在第2周期及后续用药时IRR发生率明显下降，仅1%。这是因为第1周期给药时，患者肿瘤负荷高，更多的靶向细胞存在和破坏导致更高的细胞因子释放，随着用药次数增加，体内靶向细胞逐渐减少从而耐受药物反应。目前，多项国际临床研究验证了自第2周期开始行90分钟奥妥珠单抗SDI方案的可行性和安全性，并且能够让患者获得与标准输注方案相似的药代动力学特征。我中心研究也证实了奥妥珠单抗SDI方案的可行性，同时奥妥珠单抗说明书也新增了SDI相关内容。对于奥妥珠单抗IRR的预防，关键在于合理配置药液浓度，规范预处理方案，输液过程中的严密观察及动态速率调节。大多数与单抗相关的IRR通常在输注开始的30~120分钟出现，可通过以下方式缓解：短时间停止输入单抗，给予对症治疗，症状缓解后以较慢的速率重新输入。本中心研究中所有发生IRR的患者均得到有效处理，且未影响后续治疗周期。

　　据我们所知，《奥妥珠单抗快速输注专家共识》将于近期定稿，能否请您简单谈谈此共识的制定计划?共识的制定，为优化奥妥珠单抗给药方式提供了相关参考，请您谈谈奥妥珠单抗SDI为临床带来了哪些改变?

　　李建勇教授：随着奥妥珠单抗在我国的用药获批，患者治疗需求量激增。国外研究显示，从第2周期开始进行奥妥珠单抗SDI未导致严重IRR，且改善了患者的输液便利性和输液设施的使用效率。几项关于奥妥珠单抗SDI的研究在安全性方面均较良好，但其目前在我国临床经验尚少。本中心此次发布的研究证实了应用90分钟奥妥珠单抗SDI方案的可行性和便利性。基于上述研究，奥妥珠单抗欧美及中国说明书均已新增 SDI 相关内容，我认为随着奥妥珠单抗在我国临床的治疗需求量不断增高，未来亟需研究验证并形成奥妥珠单抗SDI方案的专家共识。值得欣喜的是，《奥妥珠单抗快速输注专家共识》将于近期定稿，目前正在积极推进中，临床医生可以通过共识了解用药信息，推进奥妥珠单抗规范化治疗。

　　GAZELLE(NCT03817853)是一项国际多中心的Ⅳ期研究3，基于此项研究结果，SDI已被更新入奥妥珠单抗欧美及中国说明书中，能否请您对此次更新作简单分析，此次说明书的更新有何深远意义?

　　李建勇教授：本次中国说明书对SDI FL患者的奥妥珠单抗剂量和输注速率更新如下：

　　第1周期为标准输注;后续治疗(诱导和维持治疗)：若第1周期内未发生≥3级IRR，前30分钟以100mg/小时的速率予100mg奥妥珠单抗治疗，之后60分钟以900mg/小时速率给药，即在后续治疗中，奥妥珠单抗的输注只需要1.5个小时。如果在SDI期间发生1~2级IRR伴持续症状或发生3级IRR，则后续以标准输注速率给药。

　　奥妥珠单抗说明书的此次SDI更新基于GAZELLE研究，此研究是一项前瞻性、开放标签、多中心、单臂、Ⅳ期临床试验，共纳入113例初治FL患者。研究中奥妥珠单抗在第1周期以标准输注速度给药，未发生≥3级IRR的患者，从第2周期开始以90分钟SDI的形式给药，旨在评估该方法的安全性。主要终点是第2周期≥3级IRR的发生率。研究结果显示没有患者在第2周期SDI发生≥3级IRR，后续治疗中只有1例患者发生3级高血压，且无>3级IRR发生。可以明显地看到，奥妥珠单抗SDI改善了患者的输液便利性和输液设施的使用效率，其加入药物说明书中，充分体现了科研成果能够对临床用药起到指导作用，及时优化临床治疗方案，使患者获益。

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