斯鲁利单抗说明书内容如下：

一、药品基本信息

    通用名称：斯鲁利单抗注射液
商品名称：汉斯状
英文名称：Serplulimab Injection
汉语拼音：Siluli Dankang Zhusheye

二、成份

    活性成份：斯鲁利单抗（通过DNA重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得的重组抗程序性死亡受体1人源化单克隆抗体）。
辅料：枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、甘露醇、聚山梨酯80和注射用水。

三、性状

    本品为澄明至乳光，无色或淡棕黄色液体。

四、适应症

    适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤患者，包括：
1. 既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者。
2. 既往至少二线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚期胃癌患者。
3. 既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
（注意：本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。）

五、规格

    100 mg（10 ml）/瓶。

六、用法用量

    1. 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
2. 在使用本品治疗前，首先需要明确MSI-H的状态，应采用经过充分验证的检测方法确定存在MSI-H方可使用本品治疗。
3. 推荐剂量：本品推荐剂量为3 mg/kg，静脉输注每2周1次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
4. 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
5. 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用。不建议增加或减少剂量。

七、特殊人群用药

    1. 肝功能损伤：目前本品尚无针对中重度肝功能损伤患者的研究数据，中度或重度肝功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
2. 肾功能损伤：目前本品尚无针对中重度肾功能损伤患者的研究数据，中度或重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
3. 儿童人群：尚无本品在18岁以下儿童和青少年人群中的安全性和有效性数据。
4. 老年人群：本品目前在＞65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

八、给药方法

    1. 确认输注的本品的剂量并计算所对应本品的体积。
2. 使用无菌注射器从生理盐水（0.9%氯化钠溶液100 ml）中抽取等体积的生理盐水，弃去。
3. 使用无菌注射器从西林瓶中吸取所需体积的本品，全部注入生理盐水中。
4. 输注前，所得溶液需经0.2\~5 μm管内过滤器过滤。将起始输液速率设置为每小时100 ml（建议25滴/分钟，如果发生输注相关反应可以调整输注速率）。首次输注无输液相关不良反应，后续用药时间可缩短为30分钟（±10分钟）。
5. 在输注结束时，按照医院常规操作流程，用生理盐水冲洗输液管。

    （注意：从微生物学角度，产品配制后应该立即使用。如果不能立即使用，使用者有责任保证使用过程中的贮存时间和条件，严格控制和确认在无菌的条件下进行稀释。本品在无菌环境下配制后的溶液，可在2\~8 ℃条件下保存24小时，该24小时包含室温条件下最多可保存6小时（包括给药时间）。）

九、不良反应

    本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能与本品相关的不良反应的近似发生率。接受本品治疗的320例患者中所有级别的不良反应发生率为92.8%，发生率≥10%的不良反应按发生率由高到低的顺序，依次包括：天门冬氨酸转氨酶升高、蛋白尿、贫血、丙氨酸氨基转移酶升高、血小板计数降低、低蛋白血症、白细胞计数降低、血胆红素升高、乏力、食欲减退、甲状腺功能减退症、腹痛、中性粒细胞计数降低、血碱性磷酸酶升高、腹泻、淋巴细胞计数降低、γ-谷氨酰转移酶升高、皮疹、便秘等。

十、禁忌

    对本品任何成份过敏者禁用。

十一、注意事项

    1. 使用本品前应进行全面的医学评估，确保患者适合接受该药物治疗。
2. 治疗期间应密切监测患者的身体状况和不良反应，必要时采取相应的治疗措施。
3. 孕妇、哺乳期妇女以及育龄女性在用药期间需采取适当的避孕措施。

十二、储存条件

    2~8 ℃避光保存和运输。请勿冷冻。

十三、有效期

    24个月。

十四、批准文号

    国药准字：S20220013（附条件批准上市）。

十五、生产厂家

    上海复宏汉霖生物制药有限公司。

请注意，以上信息仅供参考，具体用药请遵医嘱。如有任何疑问或不适，请立即就医咨询。

抗癌之路虽长，但每一步都充满意义。若您在阅读本文后对治疗方案或药物有任何疑问，请放心点击咨询按钮，或直接拨打400-700-0899。我们愿意成为您抗癌路上的伙伴，共同迎接健康的曙光。