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罕见肉瘤首个新药!Fyarro在美国上市亿腾景昂引进中国!

发表时间:2022-02-25 09:45:00

  ??文章源自生物谷,如有侵权请联系删除


  ??近日,AadiBioscience公司宣布,在美国市场推出Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒,nab-sirolimus,ABI-009)静脉注射剂,用于治疗局部晚期不可切除性或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤(malignant,PEComa)成人患者。


  ??Fyarro于2021年11月获得美国FDA批准,是第一个获批用于成人治疗晚期恶性PEComa的疗法。就在最近,Fyarro被添加到了美国国家综合癌症网络?肿瘤学临床实践指南(NCCN?Guidelines)中,作为恶性PEComa的唯一首选治疗方案。


  ??PEComa是一种极为罕见的侵袭性肉瘤,预后很差,主要影响女性。Fyarro通过优先审查程序获得批准。优先审查通常适用于能明显改善重大疾病的治疗、预防或诊断的在研疗法。此前,Fyarro已被授予孤儿药资格(ODD)、快速通道资格(FTD)和突破性疗法认定(BTD)。


  ??美国FDA批准Fyarro,基于AMPECT注册试验的数据。该试验评估了Fyarro作为单药疗法治疗晚期恶性PEComa患者。结果显示,在这一患者群体中,经独立审查确认,Fyarro单药治疗的总缓解率(ORR)达到了39%(95%CI:22%-58%)。在病情获得缓解的患者中,中位缓解持续时间(DOR)>25.8个月;有58%的患者缓解持续时间>2年,有25%的患者缓解持续时间>3年。中位无进展生存期(PFS)为8.9个月。这些数据已在2020年ASCO会议上公布。


  ??2021年1月,亿腾景昂药业(EOCPharma)与Aadi公司就Fyarro(ABI-009)达成独家授权合作,以推进该药物在大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾)的开发及商业化。根据协议条款,亿腾景昂将获得Fyarro(ABI-009)在大中华区的独家开发和商业化权利,Aadi将获得预付款及基于临床进展的和基于销售额的里程碑付款。此外,Aadi将根据Fyarro(ABI-009)在大中华区的年度净销售额获得销售提成。


  ??Fyarro(ABI-009)是西罗莫司(sirolimus)白蛋白结合型纳米颗粒注射用混悬液,它与Abraxane(白蛋白紫杉醇)出自同一白蛋白制剂技术平台(nab?technology),西罗莫司则是一种mTOR抑制剂。


  ??Fyarro独特的剂型使其与已上市的mTOR抑制剂相比具有更优越的PK特性、更宽的治疗窗、更高的肿瘤组织药物暴露量、更强的靶细胞抑制作用以及更理想的安全性,这些优势将使Fyarro在mTOR通路中发挥更大潜力。


  ??目前,PEComa主要依靠手术治疗,常规放化疗无明显疗效,对于无法手术及肿瘤多处转移的病例尚缺乏有效治疗手段。mTOR是治疗恶性PEComa很有前途的信号通路。Fyarro在PEComa注册临床中达到试验终点并展现出卓越的疗效,显示出持久的mTOR抑制剂效应,并具有可接受和可管理的安全性。


  ??更为重要的是,Fyarro有望成为精准治疗TSC1/2突变瘤种的“广谱”抗肿瘤药。TSC1/2是mTOR信号通路的重要负调控因子,TSC1/2突变失活会导致mTOR信号通路激活并促使肿瘤生长。TSC1/2突变广泛存在于包括膀胱癌、肾癌、肝癌、乳腺癌等在内的多种实体瘤中,使得Fyarro相比其他“广谱”抗肿瘤药具有更广的患者人群。截止目前,在经Fyarro治疗的TSC1/2突变患者中已观察到积极的临床疗效。


  ??除上述适应症外,Fyarro在PTEN缺失的转移性结直肠癌(mCRC)的一线治疗临床1b/2期试验中也观察到明确疗效。大约19%-42%的mCRC患者伴有PTEN缺失,Fyarro有望为此类患者带来新的治疗手段。ABI-009还有多个肿瘤适应症(如胶质母细胞瘤、晚期神经内分泌肿瘤等)和非肿瘤适应症(肺动脉高压、手术难治性癫痫和Leigh综合征等)处于临床I期或II期试验中。


  


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