50%晚期NSCLC患者OS为4年度伐利尤单抗治疗显示优异存活率；治疗结直肠癌/胰腺癌NOX-A12/pembrolizumab联合疗法效果积极；PD-L1抗体cosibelimab治疗mCSCC效果显著；君实生物特瑞普利单抗治疗软组织肉瘤获FDA孤儿药资格认定……

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　　【药品研发】

　　BMS免疫组合Opdivo+Yervoy治疗肾癌疗效显著优于Sutent

　　日前，BMS在欧洲医学肿瘤学学会2020年网络会议上宣布了CheckMate-214研究结果。结果显示，在接受Opdivo和Yervoy联合治疗的晚期肾癌患者中，超过一半的患者在4年后仍然存活。接受联合治疗的中危和低危患者的中位总生存期（OS）为48.1个月。相比之下，辉瑞Sutent的OS为26.6个月。

　　50%晚期NSCLC患者OS为4年度伐利尤单抗治疗显示优异存活率

　　18日，阿斯利康在2020欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布2项度伐利尤单抗的临床试验最新结果：约35％经度伐利尤单抗治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者四年后仍未进展；度伐利尤单抗治疗一部分患有广泛期小细胞肺癌患者（ES-SCLC）也展现了长期获益。

　　复宏汉霖曲妥珠单抗国际多中心3期研究最新结果发布

　　近日，本届ESMO大会上，复宏汉霖以电子海报的形式分享了曲妥珠单抗汉曲优?（HLX02，欧盟商品名：Zercepac?）的3期研究最新临床数据。3期临床试验及PopPK模型结果显示，HLX02与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者上的疗效、安全性和药代动力学相当。

　　治疗结直肠癌/胰腺癌NOX-A12/pembrolizumab联合疗法效果积极

　　NOXXONPharma在2020欧洲医学肿瘤学学会年网络会议上，公布了CXCL12抑制剂NOX-A12和pembrolizumab联合治疗在微卫星稳定性、转移性结直肠癌或胰腺癌患者中的I/II期研究结果。该公司表示，接受治疗的部分晚期癌症患者免疫应答增强、生存时间长；同时最终数据证实了联合疗法良好的整体安全性，支持了进一步研究的计划；并在早期的治疗路线中确立了护理方案的标准。

　　拜耳Vitrakvi治疗TRK融合癌具有持久反应

　　拜耳在2020欧洲医学肿瘤学学会年网络会议上，发布了关于Vitrakvi的最新临床数据，进一步证明该药物在成人和儿童原发肌球蛋白受体激酶（TRK）融合癌患者中的一致性、长期疗效和安全性。而且在肺癌和甲状腺癌患者中进行的新肿瘤类型特异性亚型分析后，进一步强调了Vitrakvi对这些癌症持久的反应，且没有新的安全信号报告。

　　PD-L1抗体cosibelimab治疗mCSCC效果显著

　　CheckpointTherapeutics在2020欧洲医学肿瘤学学会年网络会议上，宣布其抗PD-L1抗体cosibelimab治疗晚期癌症患者1期试验的中期分析积极结果。在关键患者队列中，观察到在转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）患者中的客观缓解率和完全缓解率高于两种现有获得监管批准的抗PD-1药物。

　　【药品审批】

　　辉瑞2款NASH新药获准在中国开展临床试验

　　17日，辉瑞PF-06865571片和PF-05221304片2款新药获准在中国开展临床试验，适应症为：单药及其与PF-05221304联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2期或3期纤维化的成人患者。

　　君实生物特瑞普利单抗治疗软组织肉瘤获FDA孤儿药资格认定

　　17日，君实生物发布公告称其品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得FDA颁发孤儿药资格认定，这是特瑞普利单抗获得的第3个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。

　　石药集团注射用多西他赛（白蛋白结合型）在美获批临床

　　17日，石药集团发布公告称其附属公司石药中奇开发的新药注射用多西他赛（白蛋白结合型）已获FDA批准在美国开展临床试验。

　　天境生物/MorphoSys旗下TJ210/MOR210获FDA批准开展临床

　　18日，天境生物与德国MorphoSys公司联合宣布其用于治疗复发或难治性晚期实体瘤的在研新药TJ210/MOR210获得美国FDA批准在美开展临床试验。1期临床试验将于近期开始，旨在评估TJ210/MOR210的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

　　中生复诺健生物VG161在华获批临床

　　17日，中生复诺健生物的VG161在中国获批临床，拟开发用于治疗具有可注射病灶的晚期恶性实体瘤。根据新闻稿，VG161同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因，是全球首个携带四个免疫因子溶瘤病毒产品。

　　和黄医药索凡替尼第2个NDA获受理治疗胰腺神经内分泌瘤

　　今日，和黄医药宣布，索凡替尼的第2个新药上市申请（NDA）已获得NMPA受理，适应症为——用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼治疗非胰腺神经内分泌瘤的首个NDA已于2019年底获NMPA受理，并被纳入优先审评。

　　华北制药阿莫西林克拉维酸钾片过评

　　18日，华北制药发布公告称，收到国家药监局核准签发阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　豪森药业「艾美酚胺替诺福韦片」申报上市

　　17日，豪森药业提交的1类新药艾美酚胺替诺福韦片上市申请拟纳入优先审评，拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

　　【研发合作】

　　构建双重KRAS抑制剂组合疗法勃林格殷格翰与Mirati达成合作

　　今日，勃林格殷格翰和MiratiTherapeutics公司宣布，双方达成一项临床合作，评估勃林格殷格翰的泛KRAS抑制剂BI1701963，与Mirati的KRASG12C选择性抑制剂MRTX849联用，治疗携带KRASG12C突变的实体瘤患者的疗效。

　　礼来与安进就COVID-19抗体疗法达成合作

　　本周四，礼来与安进宣布达成COVID-19抗体疗法的合作，两家公司在一份声明中表示，通过此次合作，如果礼来的一种或多种抗体疗法获得监管部门的批准，两家公司将有能力扩大生产规模。

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