欧洲肺癌大会(ELCC)是肺癌领域受业界关注的重要学术会议之一。2023年ELCC于当地时间3月29日~4月1日在丹麦哥本哈根+线上举行。一线EGFR TKIs治疗进展后非小细胞肺癌(NSCLC)患者的耐药机制和全程管理是研究者探索的热点话题。今年ELCC大会上，广东省人民医院吴一龙教授、陈华军教授团队牵头开展的一项研究，探索了EGFR TKIs+安罗替尼用于一线EGFR TKIs治疗后缓慢进展、局部或潜在疾病进展NSCLC患者的疗效和安全性。

　　背景：

　　一线EGFR TKIs治疗进展后EGFR突变NSCLC患者显示出不同的耐药机制或模式，缓慢进展患者仍可能从EGFR TKIs治疗中获益。安罗替尼是一种可抑制肿瘤增殖的多靶点TKI。多项研究显示，EGFR TKIs和抗血管生成药物可发挥协同抗肿瘤作用。

　　方法：

　　这是一项在中国14家医院开展的II期、单臂、探索性临床研究。符合条件18~75岁患者经组织学或细胞学确认为EGFR突变阳性NSCLC，既往接受过一线EGFR TKIs，ECOG PS评分为0~1，具有可测量病灶。所有患者均接受安罗替尼(口服，每日12mg，共14天，Q3W)治疗，直至疾病进展后出现无法耐受的毒性。主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点为6个月和12个月PFS率、总缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)和安全性。

　　缓慢进展定义为：疾病控制≥6个月，与前次评估相比，肿瘤对机体的危害略增加(累积肿瘤负荷评分≤2分)，症状评分≤1分。局部进展定义为：疾病控制≥3个月，孤立性颅外进展或颅内进展，症状评分≤1分。潜在疾病进展：血液CEA<10.0ng/ml，连续两次检测值≥10 ng/ml(检测间隔不少于1个月);或血液CEA≥10ng/ml，连续两次检测后CEA逐渐升高(检测间隔不少于1个月)。

　　结果：

　　2019年7月8日至2022年12月15日期间，研究共筛选140例患者，最终纳入120例患者。

　　截至2022年12月31日，中位随访时间为9.0个月，中位PFS为9.2个月，6个月和12个月PFS率分别为65.3%和36.6%。在85例既往接受第一/二代EGFR TKIs的患者中，中位PFS为9.1个月，在32例既往接受第三代EGFR TKIs的患者中，中位PFS为10.4个月。

　　确认的ORR为5.1%，DCR为88%，58.1%患者显示肿瘤缩小。

　　对116例患者进行了安全性评估，94%(109/116)患者发生治疗相关不良事件(TRAE)。3级或4级TRAE发生率为36.2%(42/116)，治疗相关严重不良事件(SAE)发生率为12.9%(15/116)。常见TRAE为腹泻(47.4%)、高血压(42.2%)、蛋白尿(39.7%)和高甘油三酯血症(24.1%)。24.1%(28/116)患者出现安罗替尼相关的剂量减少。

　　结论：

　　EGFR TKIs+安罗替尼在一线EGFR TKI治疗进展缓慢或局部进展晚期NSCLC患者中显示有意义的临床控制率，安全性也可控。临床试验信息：NCT04007835。

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