近年来，我国乳腺癌诊疗理念由以疾病为中心逐步转变为以患者为中心。在这个过程中，乳腺癌的诊疗关注点也由原本的疗效与安全性，转变为疗效、安全性、生活质量、治疗感受等多方面并重。除此之外，保障乳腺癌患者在治得好病的基础上，治得起病也是践行以患者为中心诊疗理念的重点。据此，特邀复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授，为我们分享抗肿瘤药物的创新为乳腺癌诊疗带来的变化，和对未来乳腺癌诊疗的展望。

　　新型抗肿瘤皮下制剂的推出，为肿瘤患者提供了便捷治疗新选择。请您以帕妥珠曲妥珠单抗皮下制剂为例，谈谈此类创新剂型的应用将为乳腺癌的诊疗带来怎样的变革?

　　胡夕春教授：无论是创新药物还是创新剂型，想要应用于临床都需要经过一系列的临床研究验证其疗效与安全性。对于创新剂型来说，更多的是通过其与既往剂型之间的非劣效性研究验证药物的非劣效性。帕妥珠曲妥珠单抗皮下制剂在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗阶段的非劣效性临床研究，已经证明了接受皮下制剂治疗的患者病理完全缓解(pCR)率与静脉制剂相当，达到了非劣效性结果。研究结果也提示，皮下制剂的药代动力学和静脉制剂也是相当的，其在第7周期的治疗结束后，第8周期治疗前的血清药物谷浓度与静脉制剂相比同样是非劣效的。另外，从安全性角度来看，皮下制剂并未带来新的安全性信号。所以在临床应用中，我们也可以很放心地用皮下制剂替代静脉制剂来治疗HER2阳性乳腺癌。

　　在具体临床应用中，此类的创新剂型确实为乳腺癌的诊疗带来了诸多方便。一方面，对于患者来说，她们用药更加安全、方便。抗肿瘤药物的静脉输注多需要通过PICC或输液港的完成，不过长期的PICC或输液港的留置可能会导致如感染、静脉血栓形成等不良反应，而皮下制剂无需通过这些置管就可以完成治疗，因此也没有此类不良反应的发生。虽然目前抗肿瘤的皮下制剂仍需要在医院接受治疗，但未来我们也希望乳腺癌患者可以像糖尿病患者一样，自己在家就可以使用皮下制剂完成治疗。

　　另一方面，从节约医疗资源的角度来说，目前国内的大型三级医院的患者量很多，基本上是人满为患。在临床工作中，我们可以发现很多病人到医院接受治疗，需要预约、排队等流程。并且就算排除预约等因素，与皮下制剂相比，静脉输注相关治疗所需要的时间也要长得多。而皮下制剂简单、便捷的治疗模式不仅为患者节约时间，也能减少对医疗资源的占用。在这种情况下，医院可以为更多的患者提供更好、更舒适的诊疗环境，更好的为患者提供优质的医疗服务。

　　国家药监局药审中心在《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见中，倡导抗肿瘤药物的创新要以临床价值为导向，真正的解决临床问题。请您为我们解读一下什么是以临床价值为导向?

　　胡夕春教授：以临床价值为导向，可以从以下几个维度理解。第一，抗肿瘤药物首先要保障有效性，即创新药物与目前的标准治疗相比是否会给患者带来更好的疗效获益。第二，除了药物的有效性外，我们要考虑它的安全性，就是根据目前国际上应用的常见不良事件评价标准5.0(CTCAE 5.0)评估创新药物的相关不良反应，保障其在抗肿瘤治疗过程中的安全性。

　　第三，我们也要关注患者的长期生活质量，这种生活质量不仅仅体现在疾病治愈和治疗安全方面，更多地体现在患者在治疗结束后是否仍能正常回归生活、回归社会。这一点对于中国乳腺癌的诊疗来说尤为重要。因为与欧美乳腺癌患者多在65岁以后患病相比，中国绝经前乳腺癌患者较多，这些患者大多还处于工作年龄，她们要面临的家庭压力、工作压力和社会压力也更多。静脉制剂治疗所需的时间较长，这可能会给需要工作的乳腺癌患者带来许多不便。因此中国乳腺癌患者也更需要安全、便捷的治疗药物。像皮下制剂这种抗肿瘤治疗剂型，治疗所需时间少，不影响患者工作，也更适合中国乳腺癌患者，特别是年轻的、绝经前的乳腺癌患者。

　　除了疗效、安全性与生活质量外，乳腺癌的整体治疗理念也发生了巨大的转变，现在也更关注患者的治疗感受。既往在以疾病为中心的乳腺癌治疗过程中，我们更多的是关注患者治疗的疗效和治疗过程中的安全性。而现如今，在patient centered care，也就是以患者为中心的诊疗理念下，我们更关注患者的用药体验和用药感受。从这个角度来看，皮下制剂和一些不良反应较轻的口服抗肿瘤药物，可以为患者带来更好的治疗体验，也更符合目前的以患者为中心的诊疗理念。

　　随着新型药物的不断涌现，乳腺癌患者的治疗选择也越来越多，您对这些创新药物什么期许?

　　胡夕春教授：作为肿瘤科医生，我们希望创新药物可以做到好用又便宜，能够实现医保覆盖，减轻患者的治疗负担。这样的话，患者也就不会因病致穷、因病致困。举个例子，之前有一位患者曾为了治病卖了房子，虽然她经济条件比较好，还有可以居住的地方，但对于那些可能经济条件比较困难的患者来说，如果她因为治病连居住的地方都没有了，这将是一个非常残酷的现实。因此对于很多乳腺癌患者来说，她们非常需要经济又有效的治疗选择。

　　目前在国家的大力推动下，医保基本上可以覆盖乳腺癌标准治疗方案中涉及的大多数药物，为患者减轻了经济负担。我们也希望如皮下制剂这种创新剂型或者其它有效的创新药物能够尽快进入医保，让更多的患者能够从这些药物的治疗中获益。此外，对于符合条件的患者，参加临床试验也是一个比较好的选择。因为参加临床试验基本上都是接受免费的试验药物治疗，可以减少一定的经济负担。另外目前从国家层面来讲，临床试验是需要经过伦理批准和国家审核，所以安全性是可以保障的。

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