原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)是一种累及脑、脊髓、软脑膜和眼的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松)是治疗DLBCL应用广泛的方案，但是其无法穿透血脑屏障(BBB)，无法有效治疗PCNSL。治疗PCNSL的关键是能够穿过BBB的药物，比如高剂量甲氨蝶呤(HDMTX)、替莫唑胺、阿糖胞苷和塞替派，然而，该病的随机研究较少，治疗标准有待确定。

                                                                                                                                                图片来源于网络，侵删

　　PCNSL的发病率较低，但是在老年人或免疫功能低下的人群中呈缓慢上升趋势，并且由于并发症和治疗中出现的不良事件(TEAE)，老年患者的治疗效果仍然不佳。认知功能障碍是PCNSL的重要症状之一，在老年患者中很常见，这可能会延迟早期诊断。老年患者经常被排除在前瞻性研究之外，无法确定治疗方案。

　　利妥昔单抗是治疗系统性DLBCL的标准药物，但其在PCNSL中的作用尚不明确。一些研究表明，利妥昔单抗可以提高PCNSL患者的缓解率和生存期，但其疗效仍存在争议。为了解决这些问题，有研究者进行了一项Ⅱ期研究，以评估利妥昔单抗联合HDMTX诱导治疗，随后进行利妥昔单抗联合阿糖胞苷巩固治疗在≥60岁新诊断PCNSL患者中的疗效和安全性。

　　研究方法

　　该研究是一项由改善淋巴瘤生存联盟(CISL)领导的单臂、Ⅱ期临床试验。纳入标准：年龄≥60岁，组织学证实为中枢神经系统(CNS)内的B细胞非霍奇金淋巴瘤，可累及眼睛，既往未接受治疗(诊断性肿瘤切除术除外)，ECOG体能状态评分为0-2，可测量病变≥1，血常规、肝肾功能正常。排除标准：T细胞或NK/T细胞淋巴瘤，系统性淋巴瘤，接受过针对CNS病灶的放射治疗，并发严重或无法控制的疾病，实验室异常，精神疾病患者，适合大剂量化疗后进行自体干细胞移植(ASCT)的年轻且身体状况良好的患者。

　　诱导治疗方案：利妥昔单抗+HDMTX(RM)，每14天一个治疗周期，在第2个周期后进行病情评估，未出现疾病进展(PD)的患者接受额外3个周期的诱导治疗，总共5次诱导治疗后，获得完全缓解(CR)的患者接受巩固治疗，获得部分缓解(PR)或PD的患者接受额外2个周期的诱导治疗，第7个周期后，所有未出现PD的患者进入巩固治疗，任何评估中出现PD的患者将退出研究。巩固治疗方案：利妥昔单抗+阿糖胞苷(RA)，每28天一个治疗周期。

　　本研究的主要终点是2年的无进展生存(PFS)率。次要终点是诱导和巩固治疗结束时的总缓解率(ORR)、总生存期(OS)和安全性。

　　研究结果

　　该研究自2018年11月至2020年11月期间招募了35例患者。中位年龄为73岁(范围：60-81岁)，22例(63%)患者的ECOG体能状态评分为2，15例患者(43%)为男性。根据国际结外淋巴瘤研究组(IELSG)分类，分别有6例(17%)、18例(51%)和11例(31%)患者分别被归类为低危、中危和高危组。分别有2例和3例患者出现眼球和脑脊液受累。

　　常见的治疗期间不良事件(TEAE)是中性粒细胞减少症(n=15)，其次是血小板减少症(n=11)和贫血(n=11)。非血液学不良事件(AE)包括肝酶升高(n=8)、肺炎(n=4)、腹泻、尿路感染、肌酐升高和血栓栓塞(n=3)。总共有24例患者(73.4%)在治疗期间经历了至少1次3级或4级AE。详情如表2所示。治疗总体耐受性良好，只有3例患者因毒性退出研究，并且没有治疗相关的患者死亡。

　　研究结论

　　该研究评估了在≥60岁新诊断的PCNSL患者中，使用利妥昔单抗联合HDMTX进行诱导治疗，随后进行利妥昔单抗联合阿糖胞苷巩固治疗的疗效和安全性。结果显示2年PFS率为58.7%，2年OS率为77.9%。治疗总体耐受性良好，仅3名患者因毒性反应退出研究，无治疗相关死亡事件报道。该研究表明，在≥60岁的PCNSL患者中使用HDMTX和阿糖胞苷可能是可行的，并且根据对既往研究进行分析和比较发现，在该研究中，利妥昔单抗的联合使用可能具有潜在益处，为老年PCNSL患者的治疗提供了新的思路。

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