美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了佐贝妥昔单抗（Vyloy）联合氟嘧啶和含铂化疗，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃腺癌或胃食管连接部腺癌，且claudin18.2呈阳性。这一新药的推出，为患者提供了新的治疗选择。

　　佐贝妥昔单抗的作用机制

　　佐贝妥昔单抗是美国初个针对clauidin18.2的靶向单克隆抗体，这种蛋白在约40%的胃癌和胃食管连接部肿瘤中过度表达。它通过结合clauidin18.2，激活免疫系统，帮助杀死癌细胞。FDA还批准了VentanaCLDN18(43-14A)RxDx检测试剂，以识别哪些肿瘤是clauidin18.2阳性，从而确定患者是否适合接受该治疗。

　　临床试验结果

　　FDA的批准基于两项国际3期试验——SPOTLIGHT和GLOW。在SPOTLIGHT试验中，共有565名患者参与，结果显示，佐贝妥昔单抗联合mFOLFOX6化疗显著改善了中位总生存期和无进展生存期。佐贝妥昔单抗组的中位总生存期为18.2个月，较安慰剂组的15.5个月延长近3个月（风险比[HR]0.750）。无进展生存期方面，佐贝妥昔单抗组为10.6个月，而安慰剂组为8.7个月（HR0.751）。

　　在GLOW试验中，507名患者被随机分配接受佐贝妥昔单抗联合CAPOX化疗或安慰剂联合CAPOX治疗。结果显示，佐贝妥昔单抗组的中位总生存率为14.4个月，显著高于仅接受CAPOX组的12.2个月（HR0.771）。无进展生存期为8.2个月，而CAPOX组为6.8个月（HR0.687）。

　　副作用及剂量推荐

　　两项试验中，佐贝妥昔单抗组与安慰剂组的严重不良事件发生率相似，主要副作用包括恶心、呕吐和食欲下降，佐贝妥昔单抗组的发生率更高。对于该药物的推荐剂量，首剂为800mg/m2静脉注射，后续剂量为每3周600mg/m2或每2周400mg/m2静脉注射。

　　佐贝妥昔单抗的获批为胃腺癌和胃食管连接部腺癌患者带来了新的希望，尤其是那些clauidin18.2阳性的患者。哈佛医学院的医学博士SamuelJ.Klempner表示，尽管近几年治疗进展显著，但仍有大量患者需求未被满足。新疗法的推出，为他们提供了更好的生存机会和治疗选择。

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