自从10年前西妥昔单抗被批准用于治疗头颈部恶性肿瘤至今，还未出现新的强有力的药物改变此类患者治疗局面。然而，这一尘封的历史就要被肿瘤治疗的新星打破。

　　近日，美国FDA批准PD-1抑制剂Nivolumab免疫治疗应用于头颈部肿瘤，这是该药在恶性肿瘤领域获得的第五个适应症，此前已被批准用于治疗黑色素瘤、肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤。

　　紧随火热的PD-1抑制剂Pembrolizumab，Nivolumab是第二个可用于头颈部恶性肿瘤治疗的免疫疗法，该药在头颈肿瘤的适应症为铂类治疗中或治疗后疾病进展的复发或转移性头颈鳞状细胞癌。

　　头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）占所有的头颈部癌症的90%以上，有超过50%的SCCHN处于Ⅲ期及以上（局部晚期或转移），疾病进展和复发可能性大。转移性头颈鳞癌的相对5年生存率＜38%；而对于复发或转移性Ⅳ期疾病，5年生存率仅有4%。

　　在这一类头颈肿瘤患者中，CheckMate-141Ⅲ期试验发现与对照治疗（甲氨蝶呤，多西他赛或西妥昔单抗）相比，Nivolumab使患者的中位总生存（OS）提高了2.4个月（7.5vs5.1个月）。估计1年生存率分别为16.6%vs36%，Nivolumab组比对照治疗高出19.4%。

　　在安全性方面，Nivolumab治疗的3-4不良事件发生率为13.1%，而对照治疗组为35.1%。但前者可能出现免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎、肾功能不全以及皮肤不良反应、脑炎和其他情况（包括输注反应和胚胎毒性）。

　　CheckMate-141的患者自我报告结局在2016ESMO大会发布，同期发表在NEJM杂志。该研究因在预先计划的分析中表现出良好的获益而提前终止，分析显示与化疗相比，Nivolumab可显著改善患者的生活质量。

　　2016年10月，美国国家综合癌症网络（NCCN）更新了头颈肿瘤临床实践指南，推荐Nivolumab作为含铂化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性头颈鳞癌唯一的单药疗法。

　　起自黑色素瘤，进而在肺癌中大显身手，斩获多个恶性肿瘤适应症。PD-1抑制剂免疫治疗还有多少潜力能够挖掘，期待未来更多的临床研究。