上周五，百时美施贵宝公司（BMS）宣布，其重磅免疫疗法Opdivo（nivolumab）在日本获批，用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌，成为全球获批的用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌的免疫肿瘤药物。

　　就在同日，这一重磅免疫药物也获得了美国FDA的批准，用于接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌（HCC）患者，成为在此适应症上获FDA批准的免疫肿瘤药物。

　　连续两份捷报，再加上默沙东（MSD）的重磅药物Keytruda也于同日获批用于特定胃癌，说明免疫疗法在消化系统癌症治疗方面已经打开了局面。

　　福音！重磅免疫疗法同日获批治疗胃癌和肝癌

　　胃癌和肝癌在亚洲国家高发

　　胃癌是全世界第五大常见的癌症类型，也是癌症死亡的第三大原因。全球每年约有95.2万例新增病例，导致约72.3万人死亡。胃癌在亚洲国家患病率，中国的胃癌发病和死亡病例数约占全世界的42.6%和45%。这一癌症类型的预后较差，即便在治疗胃癌经验丰富的日本，晚期胃癌患者的5年生存率也仅为5%。这一领域对新疗法的需求愈加迫切。

　　肝细胞癌（HCC）是常见的肝癌类型，全球每年新诊断病例超85万，大部分患者来自中国等发展中国家，乙肝和丙肝感染是重要的相关因素。肝细胞癌通常在晚期才被诊断出来，此时的治疗选择非常有限。但晚期肝细胞癌的治疗在过去十年间进展缓慢，e药环球平台曾在一篇文章中提到，这一局面有望在今年改变，Opdivo就是其中一款有潜力的药物。

　　作为一款PD-1免疫检查点抑制剂，Opdivo可以利用人体自身的免疫系统帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。目前，这一药物已在美国、欧盟、日本等超过60个地区获批，用于治疗肺癌、黑色素瘤、膀胱癌、淋巴瘤等多种癌症类型。

　　福音！重磅免疫疗法同日获批治疗胃癌和肝癌

　　▲癌细胞通过PD-L1伪装自己，当与T细胞上的PD-1结合时逃避它的攻击，PD-1抑制剂可以让癌细胞“现出原形”，激活T细胞杀伤癌细胞（图片来源：The Pharmaceutical Journal）

　　关键临床数据参考

　　此次Opdivo在日本获批用于胃癌是基于一项在日本、韩国和台湾地区进行的3期临床试验ATTRACTION-2的结果。该试验招募的患者是对至少两种化疗方案耐药或不耐受的不可切除经治晚期或复发性胃癌（胃食管交界处癌）患者。在试验中，患者给予每公斤体重3毫克nivolumab或安慰剂治疗，每2周给药一次，直至疾病进展或因不可接受的毒性停药为止。

　　结果显示，与安慰剂相比，nivolumab使患者死亡风险显著降低了37%；nivolumab组的12个月总生存率显著高于安慰剂组，分别为26.2%和10.9%。此外，nivolumab的安全性与既往实体瘤研究中表现的安全性相符，nivolumab组因治疗相关不良事件所致的停药率与安慰剂组相似。

　　美国FDA批准Opdivo用于肝癌治疗是基于它在CheckMate-040临床研究中的出色数据。这项研究共招募了154名使用索拉非尼治疗后疾病进展获不耐受的肝细胞癌和肝硬化患者，他们接受每公斤体重3毫克nivolumab静脉给药，每2周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　结果显示，14.3%的患者在nivolumab治疗后出现缓解；完全缓解率为1.9%，部分缓解率为12.3%。在获得缓解的患者中，缓解时间范围为3.2至超过38.2个月，91%的患者缓解时间达6个月及以上，55%的患者缓解时间达12个月及以上。

　　打开消化系统癌症治疗新局面

　　“此次nivolumab在日本获批用于治疗晚期或复发性胃癌，为医生和患者提供了其迫切需要的新治疗选择。也再次彰显了我们通过肿瘤免疫治疗推进癌症治疗的承诺，”BMS执行副总裁兼首席商务官Murdo Gordon先生指出。

　　“能够让晚期HCC患者也享受到肿瘤免疫治疗带来的有临床意义的缓解效果，令我们深感自豪，在过去很长时间里，晚期HCC患者的治疗选择非常有限。”BMS美国市场部总裁Chris Boerner博士表示，“今天的获批消息标志着我们在践行公司使命的道路上又迈出了重要一步，即通过转化医学来解决急迫的未满足的治疗需求。”

　　“近些年，越来越多的人开始关注肿瘤免疫治疗相关信息和进展，以便为晚期肝癌患者提供新的治疗选择，”南加州大学凯克医学院的临床医学副教授兼首席研究者Anthony B. El-Khoueiry博士认为：“Nivolumab的获批为我们提供了一种令人鼓舞的治疗方法，是一些接受过系统性治疗的HCC患者的新治疗选择。”

　　我们希望随着Opdivo这些新适应症的获批，广大胃癌和肝癌患者可以从中获益！

　　参考资料：

　　[1] FDA Approves Nivolumab for Hepatocellular Carcinoma[2] 药明康德相关报道

　　来源：药明康德

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