BMS公司公布称，正在进行中的临床3期研究CheckMate -227达到了主要研究终点，即相比安慰剂，Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）用于晚期非小细胞肺癌患者（其肿瘤突变负荷TMB≥10 mut/mb）一线治疗获得了更优的无进展生存期（PFS），其中不用考虑患者的PD-L1表达水平。

　　在这项研究中，肿瘤突变负荷（TMB）使用了Foundation Medicine公司的分析方法FoundationOne CDx进行评估。此外，根据对总体生存期的中期分析，数据监测委员会建议继续进行这项研究。

　　该研究的安全事件情况与先前报道的每两周一次Opdivo 3 mg/kg联合低剂量每六周一次Yervoy 1 mg/kg用于非小细胞肺癌一线治疗的结果相一致。

　　斯隆·凯特林癌症纪念中心的肿瘤学家、本次试验的研究人员Matthew D. Hellmann博士表示：“TMB已成为免疫治疗活性的重要生物标志物。这次临床3期研究结果，是癌症免疫联合治疗第一次在高TMB非小细胞肺癌患者的预定义人群中展现出优于化疗的PFS结果。CheckMate-227研究表明，TMB是一种重要的独立预测用生物标记物，它可以确定那些可能受益于nivolumab和ipilimumab联合治疗的一线NSCLC患者人群。”

　　BMS公司首席执行官Giovanni Caforio博士评论到：“我们认为CheckMate -227研究数据是癌症治疗领域的一个突破进展，同时对确定最有可能从Opdivo联合Yervoy治疗中获益的一线肺癌患者迈出了有意义的一步。”

　　CheckMate -227是一项开放标签的3期试验，共有2500多名非鳞状组织学和鳞状组织学患者入组，对基于Opdivo的治疗方案相较于铂类化疗药用于晚期非小细胞肺癌一线治疗的安全有效性进行了研究。这个大型临床项目由三个部分组成：Part 1a、Part 1b、Part2。

　　这次公布的研究结果是基于Part1中Opdivo联合Yervoy组和化疗组的研究分析。Part1中设置了两个主要研究终点：PD-L1表达肿瘤患者的总生存期（在Part1a入组的病人中进行评估），以及高肿瘤突变负担患者的无进展生存期，不考虑PD-L1的表达（在Part 1a和1b入组的病人中进行评估）。在这项研究中，约有45%的可评估患者属于TMB高表达（≥10 mut/mb）肿瘤。BMS公司和Foundation Medicine有合作关系，双方还将进行将FoundationOne CDx作为评估TMB的伴随诊断设备的注册批准工作。(生物谷Bioon.com）