目前，制药公司纷纷积极开展营销，企图在2018年推出重磅药物并迅速占领市场。本文汇总的2018年10款有望成为重磅炸弹的药物，其中，艾滋病和糖尿病药物研发方面又出现了新的进展，有6种是新的癌症治疗药物或罕见疾病的药物，这两个领域的发展也得益于美国FDA的政策扶持。下附峰值是指该药物在2022年的预计销售额。

销售高峰：50.5亿美元

类别：艾滋病

吉利德一直是艾滋病药物市场的主要占领者，而且公司并不打算让GSK凭借其最新批准的两种药物组合疗法Juluca瓜分利益。Bictegravir/F/TAF是一种含有TAF的三联复方抗艾药，由Bictegravir（GS9883），恩曲他滨（F）和替诺福韦艾拉酚胺（TAF）组成。其中，Bictegravir是一种整合酶抑制剂，该产品颇被业内看好。

销售高峰：27亿美元

类别：糖尿病

就在几天前，美国FDA为诺和诺德的索马鲁肽（semaglutide，商品名Ozempic）开了绿灯，这是一种每周一次的GLP-1糖尿病药物。研究显示，索马鲁肽击败了Trulicity，这给礼来带来了相当大的压力。作为销售额高达20亿美元的重磅炸弹，诺和诺德还启动了一项规模庞大的肥胖治疗试验，期望能帮助病人摆脱导致糖尿病的原因之一——超重。这使得这种药物对市场上该类药物表现出明显的威胁。

销售高峰：19.4亿美元

类别：肿瘤学

Epacadostat是Incyte研发的小分子吲哚胺2,3-双加氧酶（Indoleamine 2,3-dioxygenase，IDO）抑制剂。临床试验结果显示，IDO抑制剂与程序性死亡受体1（PD-1）单抗联合用药之后，效果在某些方面优于单独使用PD-1单抗。Incyte公司已经分别与PD-1单抗的两大巨头Merck和BMS达成合作协议，分别合作开展Epacadostat与其相应的PD-1单抗药物联合用药临床试验。很明显，如果幸运女神眷顾Incyte公司，那么小分子药物Epacadostat将会应用于发展迅猛的肿瘤免疫治疗，“钱”途不可限量。

销售高峰：14.4亿美元

类别：肿瘤学

艾伯维收购Stemcentryx，源于它的在研药物rovalpituzumab tesirine（Rova-T）。Rova-T通过靶向癌细胞表面的DLL3蛋白治疗小细胞肺癌，虽然仍然处于试验阶段，但是它却有着“数十亿美元的峰值收入机会”。艾伯维的此次收购获得Peter Thiel的支持，最终以58亿美元的预付款以及40亿美元的里程碑付款达成收购。对于成功赢得小细胞肺癌市场，艾伯维显得非常有信心。DLL3能否成为良好的疗效预测标志物，靶向DLL3的新型药物能否成功，还有待更多的临床试验去验证。

销售高峰：12.7亿美元

类别：多发性硬化症

Ozanimod是一种小分子的S1PR1/5调节剂，可减少血液循环中淋巴细胞，抑制淋巴细胞向炎症部位移动，适用于自身免疫适应症。Celgene公司的高管总是信心十足地宣传实验性药物的销售潜力。对该药物他们最初的目标是40-60亿美元。不过，这个预期一直在下降，该公司最新估计认为药物销售额可达到29亿美元。

销售高峰：12.4亿美元

类别：肿瘤学

apalutamide对于业界而言比较陌生，该药是一种竞争性雄激素受体抑制剂，由美国医药巨头强生在2013年豪掷10亿美元收购Aragon公司后获得。apalutamide是新一代抗雄激素药物，开发用于前列腺癌的治疗。在这几年中，强生一直在悄无声息地推进apalutamide的临床研发，并且迫不及待地想要尽快完成III期临床开发。2018年，apalutamide在强生手中有可能成为一款重磅药物。

销售高峰：12.1亿美元

类别：妇科疾病

近日美国FDA已受理妇科药物elagolix治疗子宫内膜异位症（EMs）相关疼痛的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。elagolix是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂。在临床研究中，与安慰剂相比，elagolix在减轻3种类型子宫内膜异位症相关疼痛方面表现出优越性，包括：经期盆腔疼痛、非经期盆腔疼痛、性交痛。如果获批，elagolix将成为十多年来FDA批准用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛的首个新产品。

销售高峰：11.4亿美元

类别：罕见疾病

AVXS-101是一次性治疗SMA 1型疾病的专利候选基因疗法，旨在通过治疗主要SMN基因的缺陷和/或丢失，来解决SMA的单基因问题并防止肌肉的进一步退化，该药可以靶向运动神经元，快速起效，并穿越血脑屏障，从而有效靶向中枢和系统功能。其药物试验显示没有新的不良反应发生，15个受试患儿在20个月大时全都（100%）没有不良反应。该疗法对Biogen公司Spinraza新的特许经营权构成直接威胁，其为全球十大最昂贵的疗法之一（第一年治疗费用高达75万美元）。

销售高峰：11.2亿美元

类别：罕见疾病

5月18日，Shire制药公布其Lanadelumab治疗晚期遗传性血管性水肿（HAE）临床3期试验取得了积极的顶线数据，这也意味着一种全新的罕见疾病疗法可能以高达六位数的价格获批上市。Shire制药计划在2017年底或2018年初向美国FDA提交Lanadelumab的生物制品许可申请（BLA）。该药物已获得FDA和欧盟EMA孤儿药地位认定，及FDA突破性疗法认定。Shire公司正逐渐成为全球罕见病市场的垄断制药巨头。

销售高峰：9.6亿美元

类别：罕见疾病

英国制药公司GW Pharmaceuticals是植物源性大麻素治疗产品研发领域的领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。今年3月，Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇）治疗Lennox-Gastaut综合征（LGS，一种严重的罕见难治性儿童期发作癫痫）的2个随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究均获得了积极数据。欧盟EMA授予Epidiolex治疗LGS和Dravet综合征的孤儿药地位；美国FDA已授予Epidiolex治疗LGS、Dravet综合征、结节性硬化症、婴儿痉挛症的孤儿药地位。该药物可能成为市值接近10亿美元的重磅炸弹，但也有分析师声称这一数值过于保守，认为该药物预计可以打破20亿美元大关。

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