浙江中医药大学日前宣布，我国中药科研取得重大进展，具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液经美国食品药品监督管理局(FDA)认可通过，进入三期临床，在美癌症患者中扩大使用。国家中医药管理局副局长于文明表示，这是我国中药创研的重大突破，也是中药走向世界的新里程碑。

　　在药物市场中，由于美国、欧洲和日本互相认可对方的获批药物，加上很多发展中国家只认可美国批准的药物，要面向世界，申请美国FDA认可是重要的入场券。

　　中医药虽在国内应用广泛，但走向国际化的路却面对不少困难，除了要通过外国严谨的认证外，还有要得到外国人的信心并消除其对中药的误解。

　　抗癌中药获美国FDA通过

　　进入III期临床试验

　　浙江中医药大学6月27日宣布，具有自主知识产权的抗癌中药——康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的II期临床试验，并经FDA评审通过，进入III期扩大临床试验，在美国癌症患者中扩大使用。

　　如通过III期临床试验，康莱特有望成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液。国家中医药管理局副局长于文明表示，这标志着中国中药创制专项研究的重大进展，也是中药国际化迈出的重要一步。

　　康莱特注射液由中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏领衔的科研团队开发研制，其中含有从薏苡仁中提取分离的活性抗癌成分。薏苡仁属禾本科，是中国东南地区人们药食两用的植物。

　　李大鹏在6月27日举行的新闻发布会上说，康莱特注射液能有效阻延患癌病人病情恶化，延长生命，临床试验发现注射液对中期或晚期的胰腺癌、肺癌和肝癌有明显效用，联合放化疗，还可以增效减毒。在美国II期临床试验中，使用康莱特的患者中位生存期明显提高，这和在中国临床试验结果相似。

　　李大鹏说：“我们期待能和中外制药大公司进行战略合作，尽快完成III期试验，加速中药走向世界的进程。”

　　据介绍，III期临床试验将在中国、美国、欧洲同时展开，预计三到四年完成，共750名患者参与，预计花费5000万美元。

　　美国FDA认证严谨需攻克资金病例沟通三重难关

　　中医药在中国广受推崇，但走向国际却并不容易，例如在中国已有几千年历史的针灸也是近几十年才逐渐获得更多的西方人认识和接受。

　　而且，FDA药物认证过程严谨，他们不会自行进行药物测试，而是根据制药公司提供的测试结果和资料作审核，而项目审查组由十多位药理学家、统计员、科学家等专家组成。

　　早在1995年，康莱特已取得了原卫生部药政局颁发的新药证书，并在国内临床推广应用。在今年5月，康莱特通过了FDA对其治疗胰腺癌的II期临床试验的审核，但早于1999年已在美国进行FDA注册，2001年正式开始I期临床研究，中药注射液首次应用于美国人。由于面对资金匮乏、病例难选、沟通不畅等重重难题，至今十多年仍未完成III期临床研究。

　　FDA要通过的I期临床研究主要是测试药物的安全性，II期是小规模测试其疗效，III期是确认药物是否优于现在的标准治疗药物，才能推出美国市场。

　　康莱特团队中负责FDA申请的约翰·保罗·威麦克博士表示，一般药物若要完成FDA申请程序，需要完成两项III期临床研究，但由于康莱特的安全性高和毒性低，加上胰腺癌扩散的过程快速，FDA会考虑以一顶III期研究批准康莱特可在美国应用。

　　另外，临床研究亦要面对病例难选的问题，非所有病人都能进行测试，以确保药物的效用或副作用不是由其他因素影响。例如，在II期的康莱特测试中，病人需要有84天的预期寿命，不能已接受过化疗治疗转移性癌症等，最后选出85位病人进行研究。

　　此前康莱特注射液在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利。

　　除了在美国申请FDA认证外，康莱特于俄罗斯已首先开拓国外市场，五年内完成申请程序。

　　自2001年起，康莱特注射液在俄罗斯进行临床试验，于2003年获得俄卫生部颁发的药品注册证书，于2005年在俄上市。虽然中医药和俄罗斯的药物进入相同的审批过程，但所需的注册费和文件并不同，外国的药物更必须先通过药品生产质量管理规范标准(GMP)。

　　中药效用无种族差异

　　国际认知接受度提高

　　但是，外国人可能仍会顾虑，中医药对外国人和对中国人的效用会否不同。康莱特团队表示，在II期测试中，没有发现药物效用有任何种族差异，外国人也可以安心使用。

　　约翰·保罗·威麦克博士指出，美国民众对于中医药和其他传统药物的认知和接受日渐提高，美国FDA更已成立了一个植物药物审评局，更全面地审核和了解这些药物，让更多美国人可以使用。

　　自从1996年国家科委(科技部前身)提出“敲开FDA大门”后，暂时仍未有一种中医药物通过FDA的新药认证而进入美国市场。

　　中草药要作为药品进入美国市场，必须经过FDA的认证，但于1994年美国国会通过了《饮食补充剂健康与教育法》，指出中草药归类为饮食补充剂，属于食品。所以中草药作为食品进入美国市场就无须得这种FDA认证。

　　此前，要通过FDAII期的认证亦十分困难，天士力复方丹参滴丸于2010年首次完成II期临床试验后，于2013年起进行III期研究。有报道称，其将于2016年完成，有望成为首个获得FDA认证的复方中药。

　　第一种以提取自中草药的进入西方市场的是麻黄碱，是一种兴奋剂及食欲抑制剂，在部分美国减肥药中可见。但由于对食用人群造成了不明原因的疾病和伤害，于2004年FDA禁止销售含麻黄碱的饮食补充剂及减肥食品。

　　另一种提取自中草药的重要药物──青蒿素，被发现可以杀死一种可导致疟疾的寄生虫，于国际上亦被广泛应用。但在美国没有通过FDA药物认证，只可在紧急情况下注射青蒿琥酯治疗危重虐疾患者。

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