2018美国肿瘤学会年会(ASCO)将于当地时间6月1日至5日在芝加哥举行，届时将汇集来自世界各地的32,000多名肿瘤专家。今年会议的主题是“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。

　　乳腺癌专场将在在当地时间6月3日(晚期乳腺癌)和6月4日(早期乳腺癌)举行，今年乳腺癌有哪些热点研究呢?小编先为您梳理一遍，带您轻松看ASCO。

　　Abstract 506

　　曲妥珠单抗治疗6个月不劣于12个月

　　已有研究结果表明，曲妥珠单抗(trastuzumab)明显改善HER2+ EBC患者的获益，治疗时间为12个月。较短的治疗时间可降低毒副作用和经济负担，迄今为止还没有减少治疗时间的研究证明其非劣效性。

　　研究内容

　　Persephone是一项Ⅲ期临床试验，共入组了4089名HER2+早期乳腺癌患者，1:1随机接受曲妥珠单抗治疗6个月或12个月。

　　试验期间，患者还接受了化疗(蒽环类、紫杉醇类或两者组合)。非劣效终点为6个月方案是否不劣于12个月方案。

　　研究结果

　　6个月组的4年生存率为89.4%，12个月组4年生存率为89.8%。曲妥珠单抗6个月疗程不劣于标准的12个月疗程。6个月组中因心脏毒性提前停药患者为4%，12个月组中为8%。

　　研究结论

　　PERSEPHONE研究显示，6个月曲妥珠单抗治疗非劣效于12个月的治疗。考虑到7-12个月治疗期间的心脏毒性和其他毒副作用，该研究支持将曲妥珠单抗的标准治疗疗程缩短为6个月。

　　Abstract 508

　　首次证实单用靶向治疗药物使TNBC患者达到RCB0

　　TALA在BRCA+转移性乳腺癌患者中显示一定疗效。一项窗口试验显示，BRCA+早期乳腺癌接受2个月TALA治疗后，中位肿瘤体积缩小88%。

　　研究方法

　　研究纳入≥ 1cm肿瘤和BRCA+的患者，排除HER2+患者。20例患者在治疗前接受了活检，接受6个月的口服TALA(1mg/天)治疗，后接受手术治疗。术后根据医生意向决定是否给予辅助治疗。主要研究终点为残余肿瘤负荷(RCB)。

　　研究结果

　　目前为止，18例患者完成了TALA新辅助治疗，17例患者接受手术治疗。RCB0 的患者为9 例，其中包括1例IBC、1例MpBC，8例TNBC和1例ER+浸润性小叶癌。RCBI、RCBII、RBC III的患者分别为1例、5例和2例。RCB0/1比率= 59%。

　　研究结论

　　单用口服TALA辅助治疗(每天1次)(不与化疗联合使用)，可以获得明显病例缓解率，且安全性可控。该研究第一次证实在TNBC患者中，单用靶向治疗药物可达到RCB0。

　　Abstract 1002

　　Abemaciclib联合治疗明显改善HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的PFS、ORR

　　Abemaciclib是一种选择性CDK4/6抑制剂，被批准单药或联合氟维司群(F)用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌(ABC)。MONARCH2研究中的意向治疗(ITT)人群中，与安慰剂(P)+F治疗相比，abemaciclib+F联合治疗明显改善患者PFS和ORR。

　　研究方法

　　MONARCH-2是一项双盲、安慰剂对照的随机III期临床研究，评估abemaciclib+F和P+F用于内分泌治疗(ET)进展后的

HR+/HER2- ABC患者的疗效和安全性。

　　患者接受Abemaciclib口服给药(150mg bid)+F(500mg)或P+F。

　　主要研究终点为PFS，次要研究终点为ORR、临床获益率、疾病控制率等。

　　研究结果

　　114例绝经前/围绝经期患者按2:1随机分配接受abemaciclib + F(N=72)或P+F(N=42)治疗，联合治疗组的中位PFS尚未达到，对照组为10.5个月(HR, 0.446; 95% CI ; p =0.002)。在79例(69.3%)可评估患者中，联合治疗组患者的ORR明显较高为60.8%，其中3.9%的患者完全缓解(CR)，而对照组的ORR为28.6%， 无患者达到CR(p = 0.006)。

　　研究结论

　　Abemaciclib+氟维司群联合GnRH明显改善ET进展后的HR+/HER2- ABC(绝经前/围绝经期)患者的PFS和ORR，且安全性可控。

　　Abstract 1003

　　埃博霉素类似物明显改善OS的首次研究

　　基因工程埃博霉素类似物(Utidelone)在II期和III期临床研究中显示出很好的疗效。由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头的这项多中心III期临床研究，探索了Utidelone+卡培他滨(CAP)相比于CAP单药是否可改善之前曾接受蒽环类和紫杉烷类治疗的转移性乳腺癌(MBC)患者的总生存期(OS)。

　　研究方法

　　405例之前接受蒽环类和紫杉烷类治疗的MBC患者随机按2:1比例分配接受Utidelone(静脉注射30 mg/m2/d d1～d5)+CAP(口服1000 mg/m2 bid d1～d14)或CAP单药治疗(口服1250 mg/m2 bid d1～d14)，给药3周。在意向治疗(ITT)人群中， 使用Kaplan Meier生存分析评估中位OS、2年生存率。

　　研究结果

　　在ITT人群中，联合治疗组和单药组的中位OS分别为14.75个月(95%CI 13.08-16.69)和12.22个月(95%CI 11.14-14.26)。与单药组相比，联合治疗使患者OS明显改善(HR 0.63;95% CI 0.45-0.88;p = 0.0047)。联合治疗组和单药组的2年生存率分别为39.0% 

(95% CI 33.2%, 45.1%)和26.6% (19.4%, 35.0%)，提高了12.4% (1.9%- 22.4%;p = 0.015)。

　　这是埃博霉素类似物明显改善OS的首次研究，而且Utidelone是第一个显示出不明显骨髓抑制的微管抑制剂。

　　研究结论

　　与CAP单药相比，Utidelone+CAP明显改善经治转移性乳腺癌患者的OS，且没有明显增加骨髓抑制和其他毒副反应。

　　Abstract 1004

　　新型抗体偶联物Sacituzumab govitecan使HR+/HER2- MBC患者产生客观缓解

　　Sacituzumab govitecan是一种新型SN-38抗体药物偶联物，是伊立替康的活性代谢物SN-38与靶向Trop-2(滋养细胞表面抗原，在多种上皮癌中高表达)的人源化单克隆抗体偶联而成的一种新药。

　　研究方法

　　入组患者给予Sacituzumab govitecan治疗(10mg/kg，d1&8，21天一周期)，直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

　　入组标准：给予一线及以上标准治疗的转移性乳腺癌，CT或MRI可评估的疾病。

　　实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1标准进行局部评估，常见不良反应事件评价标准CTCAE V4.0进行不良事件(AE)评估。

　　研究结果

　　2015年2月-2017年6月期间，54例HR+/HER2-转移性乳腺癌患者入组该研究，均为女性，中位年龄54岁(33-79)。

　　截止2017年12月31日，ORR为31%(17PRs/54)，CBR为48%(PR+SD>6个月)。在接受过CDK4/6抑制剂的患者中，ORR为24%(9 PRs /37)。

　　研究结论

　　acituzumab govitecan单药使经治HR+/HER2-转移性乳腺癌患者产生客观缓解。且安全性可控，耐受性良好。

　　Abstract 1007

　　一线AZD5363+紫杉醇联合治疗使患者PFS和OS改善

　　在三阴性乳腺癌(TNBC)中，PI3K/AKT信号通路常被异常激活，AZD5363是一种高选择性的口服小分子AKT抑制剂。

　　研究方法

　　这是一项随机双盲安慰剂对照的II期临床研究，招募了来自6个国家42个地区未经治转移性TNBC患者。患者按1:1比例随机分配接受AZD5363+紫杉醇组或安慰剂+紫杉醇治疗，28天一疗程，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要研究终点为PFS, 次要研究终点包括OS等。

　　研究结果

　　2015年5月-2017年6月共入组140例晚期TNBC患者，随机分配接受AZD5363+紫杉醇(n=70)或安慰剂+紫杉醇(n=70)。

　　中位随访时间为18.2个月，在意向性分析中，治疗组和安慰剂组的中位PFS分别为5.9个月和4.2个月(HR 0.75; 95% CI, 0.52-1.08;单侧p = 0.06; 双侧p = 0.11)，治疗组和安慰剂组的中位OS分别为19.1个月和12.6个月(HR, 0.64; 95% CI, 0.40-1.01; 单侧p = 0.02; 双侧p = 0.04)。

　　研究结论

　　该研究达到了主要研究终点。AZD5363加入到一线紫杉醇治疗可使TNBC患者达到较长的PFS和OS。

　　Abstract 1008

　　更新数据进一步确认一线ipatasertib联合治疗使患者获益

　　LOTUS 研究显示，口服AKT抑制剂ipatasertib (IPAT)+紫杉醇(PAC)可显著改善转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者的PFS(Kim, Lancet Oncol 2017)。本次研究报道了OS的更新数据。

　　研究方法

　　本研究纳入之前未接受全身治疗的可测量病灶不可切除mTNBC患者。

　　按1:1比例随机分配患者接受PAC(80 mg/m2 ;d1, 8, & 15)+IPAT(400mg)联合治疗和PAC(80 mg/m2 ;d1, 8, & 15)+PBO(d1–21)安慰剂治疗，直到疾病进展或产生不可接受毒性。次要研究终点为OS。

　　研究结果

　　随访至2017年1月26日，安慰剂组和IPAT+PAC联合治疗组的中位OS分别为18.4个月和23.1个月(18.6-28.1)，

　　研究结论

　　OS随访数据进一步说明IPAT使转移性三阴性乳腺癌获益，该研究支持关于IPAT+PAC一线联合治疗的III期临床研究的开展。

　　LBA(Late-Breaking Abstract) 将在会议期间公布

　　LBA1

　　摘要公布时间 6.3

　　TAILORx: Phase III trial of chemoendocrine therapy versus endocrine therapy alone in hormone receptor-positive, HER2-negative, node-negative breast cancer and an intermediate prognosis 21-gene recurrence score.

　　TAILORx：化疗联合内分泌治疗和内分泌治疗用于激素受体阳性、淋巴结阴性HER2-乳腺癌患者的III期临床研究

　　LBA1006

　　摘要公布时间 6.2

　　Phase III study of taselisib (GDC-0032) + fulvestrant (FULV) v FULV in patients (pts) with estrogen receptor (ER)-positive, PIK3CA-mutant (MUT), locally advanced or metastatic breast cancer (MBC): Primary analysis from SANDPIPER.

　　Taselisib+氟维司群和氟维司群单药用于ER阳性、PIK3CA突变局部晚期或转移性乳腺癌患者的III期临床研究。

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