2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药talazoparib的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年12月。此次NDA寻求批准该药用于种系(遗传获得)BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者的治疗。欧盟方面，欧洲药品管理局(EMA)也受理了talazoparib治疗相同适应症的上市许可申请(MAA)。

　　talazoparib监管文件的提交，是基于关键性、随机III期临床研究EMBRACA的数据。该研究在431例gBRCAm局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)或HR+/HER2-乳腺癌患者中开展，评估了每日一次talazoparib相对于医生选择的标准单药化疗方案(初始化疗[PCT]：卡培他滨，艾日布林，吉西他滨或长春瑞滨)的疗效和安全性。研究中，患者以2:1的比例随机分配接受talazoparib(每日一次1.0mg)或PCT。

　　数据显示，与PCT治疗组相比，talazoparib治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS：8.6个月 vs 5.6个月，p<0.0001)、疾病进展风险显著降低46%、实现完全缓解或部分缓解的患者比例提高一倍(62.6% vs 27.2%，p<0.0001)。此外，talazoparib治疗所获得的PFS受益在横跨预先指定的各个亚组中均表现一致，包括有脑转移病史的患者、既往接受化疗的患者、TNBC患者、HR+患者。该研究中，talazoparib治疗组发生率≥10%的3级及以上不良反应包括贫血(35%)、中性粒细胞减少症(17%)、血小板减少症(17%)。

　　talazoparib是一种实验性聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂。临床前研究表明，talazoparib高度有效，具有双重作用机制，可以通过阻断PARP酶活性以及将PARP捕获在DNA损伤位点上来诱导肿瘤细胞死亡。目前，talazoparib正被评估用于gBRCAm乳腺癌及早期TNBC以及DNA损伤修复(DDR)缺陷的其他类型癌症。

　　如果获批，talazoparib将与阿斯利康的Lynparza、Clovis公司的Rubraca、Tesaro公司的Zejula展开竞争。(生物谷Bioon.com)

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