【2018.7.5/研发NEWS】默沙东Keytruda二线治疗晚期胃癌III期临床失败;众生药业广谱抗癌新药获批临床;先声药业蒙脱石散首批通过一致性评价;Shire血友病新药Veyvondi获欧盟推荐批准……

　　默沙东Keytruda二线治疗晚期胃癌III期临床失败

　　5日，顶级医学期刊《柳叶刀》上的一项研究KEYNOTE-061显示，在既往已接受治疗的晚期胃癌或胃食管交界癌的患者中，与化疗药物紫杉醇相比，默沙东的PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda未能显著改善总生存期。

　　HPV疫苗又一新用途治疗皮肤鳞状细胞癌

　　近日，发表于《美国医学会杂志?皮肤病学》上的一份病例报告显示，默沙东的HPV疫苗Gardasil在治疗皮肤鳞状细胞癌方面具有显著的疗效，瘤内注射疫苗11个月后，所有肿瘤都消失了。

　　重磅!众生药业广谱抗癌新药获批临床

　　7月4日，众生药业发布公告称，公司研发的基础化疗抗肿瘤药物紫杉醇的改良型新药注射用紫杉醇聚合物胶束于日前获得国家药监局颁发的药物临床试验批件。

　　先声药业蒙脱石散首批通过一致性评价

　　经国家药品监督管理局数据库查询，先声药业旗下制药企业先声药业(海南)有限公司的必奇-蒙脱石散，成为国内首批通过仿制药一致性评价的蒙脱石散产品。

　　Abivax公布HIV药物ABX464积极2期结果体内病毒减少半数

　　7月3日，生物技术公司ABXVAX宣布了用于HIV感染治疗的ABX464临床IIa期研究的第二个队列的积极顶线数据。首次表明ABX 464具有降低血液和直肠组织库中HIV DNA的能力。

　　Shire血友病新药Veyvondi获欧盟推荐批准

　　近日，Shire宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会发布积极意见，推荐批准Veyvondi用于18岁及以上血管性血友病成人患者，在单用去氨加压素治疗大出血无效或不适用时，用于治疗出血事件以及治疗/预防外科出血。

　　Incyte公布其关键临床2期试验REACH1的顶线数据

　　近日，生物医药公司Incyte公布了其关键临床2期试验REACH1的顶线数据。REACH1评估了JAKAFI?联合皮质类固醇，治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病的效果。

　　首个治疗流涎症的神经毒素Xeomin获FDA批准

　　Merz宣布FDA批准了Xeomin用于治疗成人慢性流涎，使之成为美国在该适应症中第一个获得授权的神经毒素。

　　FDA授予CUTX-101治疗铜代谢异常疾病快速通道地位

　　近日，Cyprium Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予CUTX-101(铜组氨酸注射液)治疗还未表现出显著临床进展的典型Menkes氏综合征的快速通道地位。

　　全球首款RNAi药物patisiran 8月初将上市

　　RNAi疗法开发领域的领军企业Alnylam制药宣布，RNAi药物patisiran治疗遗传性ATTR淀粉样变性的III期临床研究中，patisiran取得了极佳的结果，达到了研究的主要终点和所有次要终点。

　　多激酶靶向药物cabozantinib显著延长患者生存

　　近日，Exelixis发布靶向抗癌药cabozantinib治疗晚期肝细胞癌的关键性III期临床数据。数据显示，在既往已治疗的晚期肝细胞癌患者中，与安慰剂相比cabozantinib使总生存期实现了统计学显著意义和临床意义的延长。

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