2018年7月25日，默沙东的PD-1单抗Keytruda(帕博利珠单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(CFDA)批准，成为Opdivo之后第2个在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。从2018年2月11日CFDA的受理申请开始(受理号JXSS1800002)，仅仅过了天164天，就得到了获批，不得不说CFDA这次批准之神速。Keytruda可谓是近年来抗癌药中的一个奇迹，它彻底打破了传统的癌症治疗模式，对于肝癌，肺癌，胃癌等多种癌症都有效。

　　何为PD-1抑制剂?

　　肿瘤细胞会高表达PD-1的配体PD-L1和PD-L2，导致肿瘤微环境中PD-1通路持续激活，T细胞功能被抑制，无法杀伤肿瘤细胞。PD-1抑制剂可以阻断这一通路，部分恢复T细胞的功能，使这些细胞能够继续杀伤肿瘤细胞。PD-1抑制剂，2006年开始做第一项临床试验，2014年9月正式上市，此后被《科学》评选为“年度最大进展”，截止2017年，全球有超过1600个与PD-1抑制剂相关的临床试验。现在是抗癌药物研究的全球热点。

　　Keytruda

　　Keytruda是一款人源化的PD-1抗体，通过阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合，部分恢复T细胞的功能，对肿瘤展开攻击的作用。目前，该药一次获批15种肿瘤适应症。上市仅三年，美国FDA就批准用于治疗肺癌、肝癌、肾癌等近十种肿瘤。相比较别的PD-1抗体，Keytruda的优势是肺癌，联合化疗作为一线疗法可以不考虑患者PD-L1表达水平，有效率高达55%。肺癌5年生存率从5%提高到了15%，还有临床治愈的案例，被癌症圈的人称为神药。Keytruda在2017年有38.09亿美元销售收入，暴涨172%，现已成为默沙东的主力军。

　　治好了美国前总统卡特

　　2015年，90多岁的美国前总统卡特被查出患有癌症，大脑里有4个黑色素瘤。但是同年12月，卡特赴医院做核磁共振检查脑部癌症已经消失。据报道，卡特使用的方法就是就是我们今天的主角Keytruda+放疗，这件事情使得Keytruda名声大噪。

　　国际现状

　　全球范围内现在5个抗PD-1或PD-L1单抗药物上市，包括以PD-1作为靶点的百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的帕博利珠单抗注射液(Pembrolizumab，商品名Keytruda)，还有以PD-L1为靶点的罗氏公司的Atezolizumab(商品名Tecentriq)、辉瑞和德国默克出品的avelumab (Bavencio)、阿斯利康(AstraZeneca)的Imfinzi(durvalumab)。中国健康集团预计，Opdivo和Keytruda将在未来五年内成为第二和第三大畅销抗癌药物，分别达到433亿美元和413亿美元。

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