日前，辉瑞公司宣布其乳腺癌治疗新药哌柏西利(商品名爱博新，Ibrance)获国家药监局批准上市，用于联合芳香化酶抑制剂一线治疗绝经后激素受体(HR)阳性HER阴性局部晚期或转移性乳腺癌。(自药监局)

　　哌柏西利是全球首个CDK4/6抑制剂，2013年获美国FDA批准为治疗晚期乳腺癌突破性新药，2015年以加速审批程序获批上市，用于晚期乳腺癌治疗。财报数据显示，该药2017年销售额突破30亿美元，2018年上半年销售额达19.6亿美元，同比增长28%，至今该药已在87个国家和地区获批上市。

　　2015年，我国新发乳腺癌病例27.2万，死亡7万余例。晚期乳腺癌形势更为严峻，每年新发10例患者中就有1例为晚期，手术和规范治疗后的早期乳腺癌患者也有30%——40%发展为晚期乳腺癌。近十年来，晚期乳腺癌治疗缺乏重大进展和突破性创新疗法，晚期乳腺癌患者中位生存期仅有2——3年，5年生存率为20%。

　　HR阳性患者，内分泌治疗是主要治疗手段，耐药是这部分患者复发和进展的主要原因，而CDK4/6抑制剂与芳香化酶抑制剂(来曲唑、阿那曲唑和依西美坦)联合使用可更好地控制肿瘤生长。我国流行病学数据显示，HR阳性患者占患者总数的70%，所有患者早期发现后，30%——50%的患者术后出现局部复发或远处转移。

　　哌柏西利的全球注册研究PALOMA-1研究中，来曲唑联合哌柏西利一线治疗对比来曲唑单药，中位无进展生存期由10.2个月延长至20.2个月。后续的补充验证性Ⅲ期试验PALOMA-2研究中，扩大样本量的最终研究结果显示，中位PFS时间联合治疗组达24.8个月，来曲唑组为14.5个月，联合哌柏西利治疗显著延长患者无进展生存期，降低了死亡风险。

　　据悉，爱博新将于2——3个月左右在国内上市。

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