这注定是一个肿瘤免疫治疗史上的重磅消息！

　　就在昨天，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合开发的第三款PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）上市了！

　　FDA批准Libtayo的适应症是转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC），或无法接受手术或放疗的局部晚期CSCC患者。

　　这是全球第一也是唯一一款治疗皮肤鳞状细胞癌的PD-1抑制剂。在被美国FDA批准上市的同时，欧洲药品管理局也接受了Libtayo的上市许可申请。

　　初识皮肤鳞状细胞癌

　　皮肤鳞状细胞癌是第二常见的皮肤癌，它目前约占美国所有皮肤癌的20％，其危险因素包括高龄、皮肤长期紫外线照射等因素。

　　大多数皮肤鳞状细胞癌患者可通过手术治愈，但在一小部分患者中，因为肿瘤进入了晚期阶段，手术或放疗无法产生有效的作用。

　　如果肿瘤经淋巴或者血道进行转移，侵犯重要脏器，就会导致人体死亡。据估计，2012年美国有3900至8700人死于皮肤鳞状细胞癌。

　　Libtayo究竟是何方神圣？

　　在Libtayo上市之前，还没有治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的系统疗法被批准。

　　Libtayo是一种PD-1类药物，和最近在中国上市的O药和K药一样，是一种针对免疫检查点受体PD-1（程序性细胞死亡蛋白-1）的全人源化单克隆抗体。

　　Libtayo的推荐剂量为350mg，每三周静脉输注30分钟，直至疾病进展或不可耐受的毒性。

　　Libtayo的效果如何？

　　这要从两个关键的临床试验说起（1540研究和1423研究）。

　　试验的主要评估指标是客观缓解率（ORR）和反应持续时间（DOR）。

　　对两个试验的综合分析结果显示，无论是转移性还是局部晚期皮肤鳞状细胞癌，Libtayo都有着不错的效果，客观缓解率（ORR）高达47%。

　　正式凭借如此优秀的数据，Libtayo成为晚期皮肤鳞状细胞癌的首选治疗方法。

　　2018年4月，欧洲药品管理局（EMA）接受审查Libtayo的营销许可申请，用于治疗转移性CSCC患者或不适合手术的局部晚期CSCC患者，程序预计将于2019年上半年完成。

　　除了晚期皮肤鳞状细胞癌，Libtayo在非小细胞肺癌、基底细胞癌和宫颈癌等多种癌种的临床试验都在进行当中，也许在不久的将来，这款新上市的PD-1药物会给我们带来更多的惊喜。

　　MichaelR.Migden

　　晚期皮肤鳞状细胞癌关键临床试验项目

　　首席研究员

　　MichaelR.Migden对Libtayo的上市做出了高度评价:

　　“Libtayo是医生重要的新型免疫治疗药物选择，FDA的决定对晚期皮肤鳞状细胞癌患者来说是个好消息，可帮助解决晚期皮肤鳞状细胞癌群体中的重大需求。相信Libtayo的横空出世，会给广大患者带来福祉和希望，人类抗癌的道路，又向前迈进了坚实的一步。”

　　文献来源：

　　https://newsroom.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-libtayor-cemiplimab-rwlc-first-and-only-treatment

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