10月16日，国家药监局药品评审中心（CDE）已正式受理将“PD-1抗体K药联合化疗一线用于晚期鳞状非小细胞肺癌”的上市申请。

　　这已经不是第一次国家药监局药品评审中心正式受理将免疫疗法用于一线治疗肺癌的上市申请。早在9月12日，CDE显示受理PD-1抗体K药联合化疗一线用于晚期非鳞非小细胞肺癌的上市申请。

　　虽然免疫疗法中的K药在中国已经上市，但还未被批准用于肺癌的治疗。如果这两次受理都顺利完成，那么K药在我国获批用于肺癌时，它的适应症就可能覆盖绝大部分的非小细胞肺癌，打开免疫疗法在国内用于肺癌一线治疗的窗口。

　　免疫疗法为什么能够用于肺癌一线治疗？

　　在今年连续发布的KEYNOTE-189和KEYNOTE-407两项重磅研究结果都表明：对于无基因突变的患者，相比于单独的化疗，一线治疗选择免疫疗法联合化疗的有效率更高，生存期也更长。这两项研究试验成果不但进一步巩固了K药联合化疗一线治疗非鳞NSCLC（非小细胞肺癌）的地位，在鳞癌一线治疗中也赢得了一席之地。

　　1、不论PD-L1表达，一线联合治疗使患者生存期得以明显延长

　　KEYNOTE-189是一项对比化疗和K药联合化疗对于对于非鳞状非小细胞肺癌疗效的3期临床试验。试验招募了616位非鳞非小细胞肺癌患者，但排除了敏感突变的患者。研究表明：不管PD-L1高表达还是低表达，联合治疗组患者的生存期都得以明显延长。也许PD-L1的检测将不再成为患者应用K药的障碍。

　　就患者的一年生存率而言，联合治疗组可以高达69.2%，而单独化疗组只有49.4%。尽管患者的PD-L1是低表达，也能从联合治疗中获益，有效率高达47.6%，也就是说接近一半的患者能得到有效治疗。但对于这部分患者，如果只接受单纯的化疗，那有效率就只有18.9%，四分之一都不到，与联合组的有效率相比，相差甚远。结合整个治疗周期，联合治疗组降低了50%的死亡风险！

　　这也是CDE受理将K药联合化疗一线用于晚期非鳞非小细胞肺癌的上市申请的主要原因。

　　2、一线联合治疗降低了36%的死亡风险

　　KEYNOTE-407试验进一步论证K药联合化疗对于鳞癌患者的一线疗效，研究人员组织了一项559人参与的三期临床试验。目的就是比较K药联合化疗与单独化疗的一线疗效差异，哪个更能让晚期鳞状非小肺癌患者获得长期生存优势。

　　经过7.8个月的随访发现：

　　K药联合化疗联合治疗组的生存期为15.9个月，而单独化疗组的生存期只有11.3个月

　　K药联合化疗联合治疗组的有效率高达57.9%，而单独化疗组的有效率只有38.4%。

　　联合治疗组可以降低36%的死亡风险

　　都说联合使用，副作用也会随之增加，但从K药联合化疗治疗组的数据来看，患者发生三级及以上副作用的比例是69.8%，对比单独化疗组68.2%的比例，总体一致，安全可控。

　　所以，对于鳞癌患者，K药联合化疗用于一线治疗，在生存期和有效率方面都显示了较大的优势，能给患者带来更大的生存获益。也正是基于此，CDE才正式受理将“PD-1抗体K药联合化疗一线用于晚期鳞状非小细胞肺癌”的上市申请。

　　3、K药即将颠覆传统肺癌的一线治疗

　　国家药监局药品评审中心已经两次受理K药用于肺癌一线的上市申请，一次用于晚期鳞状非小细胞肺癌，一次用于晚期非鳞非小细胞肺癌，如果得以获批，这几乎覆盖了绝大部分的非小细胞肺癌患者。

　　也就是说，不论是晚期非鳞状非小细胞肺癌、还是晚期鳞状非小细胞肺癌，不论有没有PD-L1高表达，都能在确诊后肺癌后，直接使用免疫疗法联合化疗作为初次治疗的方案，以此明显延长这类患者的生存期。

　　对此，吉林省肿瘤医院院长程颖教授曾评价到：“称K药为“神药”可能不合适，但它更近似于一把“神钥”，不但开启了非小细胞肺癌免疫疗法一线治疗的时代，而且让我们看到免疫疗法一线治疗为改善患者生存获益所带来的无限可能。”

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