慕尼黑时间10月22日，周彩存教授在ESMO大会上报告了ALESIA的最新研究结果：阿来替尼（周彩存团队成果，一种用于治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌药物）或将成为ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗新标准。

　　阿来替尼已经在中国获批用于肺癌治疗

　　阿来替尼——第二代ALK抑制剂，又叫做安圣莎，今年8月15日在我国获批用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

　　阿来替尼在中国上市的时间几乎与欧美同步，这得益于它给肺癌患者带来突破历史的生存优势，尤其体现在中位无进展生存期--达到了空前的34.8个月！另外，阿来替尼可以突破血脑屏障，将患者脑转移风险降低84％，疾病进展或死亡风险降低50％以上。在靶向治疗脑转移的领域中，也取得了重大的突破。

　　阿来替尼用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的疗效超出专家预期

　　为了全方位评估阿来替尼在亚洲人群中用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的疗效，一项名为ALESIA的试验悄然展开。

　　这是一项随机、III期、开放标签研究，来自中国、韩国和泰国亚洲3个国家21个中心的专家参与了研究。研究于2016年8月份启动，2017年5月份提前完成入组，共入组了187例患者。其中，125例进入了阿来替尼组，62例进入了克唑替尼组。本次研究主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括独立影像学评估委员会（IRC）评估的PFS、客观缓解率、对脑转移的缓解率、至脑转移发生的时间等。

　　在和一代靶向药克唑替尼的正面PK中，阿来替尼在疗效和安全性方面获得压倒性的胜利。此项临床研究达到甚至超过了我们预期的假设，它与国际多中心的ALEX3期临床研究结果高度一致。

　　未达到PFS终点，在11个月里，有近80%的患者未出现疾病进展

　　最终研究结果告诉我们克唑替尼治疗ALK阳性患者的PFS11.1个月，这个数据与另几个临床研究——PROFOLE1014、PROFOLE1029、J-ALEX和ALEX结果基本一致。克唑替尼治疗ALK阳性患者的PFS维持在11个月。在这11个月里，阿来替尼组的PFS数据远未成熟，约有近80%的患者未出现疾病进展，仍在接受阿来替尼的治疗。

　　阿来替尼与克唑替尼相比，我们不但看到了疾病进展风险明显下降，还有主要研究终点PFS的明显改善。这是到目前为止看到的最好的疗效，但我们更加期待它未来的数据。

　　脑转移客观缓解率达到94%

　　在ALESIA实验组里，我们加倍关注的脑转移患者的研究结果如何呢？可以说差距相当悬殊！

　　周彩存说，阿来替尼组的脑转移患者的客观缓解率可以达到94%，克唑替尼组只有22%，差距非常悬殊。12月时累计脑转移的发生率克唑替尼组中为35.5%，阿来替尼组只有7.3%，相差达5倍，因此，阿来替尼一线治疗伴有脑转移的ALK阳性的晚期非小细胞肺癌的疗效远远高于克唑替尼。

　　疾病缓解率比一代药提到了15%

　　周彩存还提到，对比于克唑替尼，阿来替尼在缓解率方面也很突出。阿来替尼组的缓解率可以达到92%，克唑替尼是77%，提高了15%。我们可以看出阿来替尼缓解程度更高，持续时间更长，无论是否脑转移。

　　此外，我们的研究数据基本与ALEX研究一致，公布的ALEX研究中的最近更新的PFS达到34.8个月，这个临床研究的数据可能会达到或超过34.8个月。

　　周彩存教授：正在努力克服耐药机制

　　周彩存说道：“此项临床研究的重要意义就是在ALK阳性的患者中应用阿来替尼治疗的中位PFS可以达到3年，这意味着有更多的患者活过5年，活过5年就意味着临床治愈，也就是说阿来替尼的确给很多的患者带来了生存希望。”

　　虽然阿来替尼给患者带来了很好的生存获益，落实肺癌已经变成慢性病的事实。但科学研究者们也很关注治疗后肿瘤可能出现进展，周彩存表示正在了解阿来替尼的耐药机制，这将为他们克服其耐药、开创新的靶向药物指明方向，希望能够尽快开展相关转化研究。目前，对于阿来替尼治疗后出现耐药的患者，采取再活检的手段，来为下一步治疗做指导。

　　总结一下，就目前而言，对于ALK阳性的肺癌患者，阿来替尼无疑是更好的选择。虽然阿来替尼已经在中国获批上市，但在前段时间5种肺癌药物大降价并且纳入国家医保的目录里，并没有见到阿来替尼的影子，药物疗效这么好，希望也能早日降价并纳入到国家医保，提高用药的可及性惠及更多肺癌患者。

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