近日，美国生物技术公司PumaBiotechnology发布旗下新药来那替尼（neratinib）最新的Ⅲ期临床试验（NALA试验）数据，来那替尼+卡培他滨显著延长了HER2+乳腺癌患者的PFS，并且P=0.0059，具有统计学意义。

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　　NALA试验

　　这是一项国际多中心的、开放的、平行分组的Ⅲ期NALA试验，共招募了621例HER2+转移性乳腺癌患者，其中患者既往接受过≥2线抗HER2治疗，试验按照1：1将患者随机分为来那替尼+卡培他滨组或拉帕替尼+卡培他滨组。来那替尼+卡培他滨组患者口服来那替尼240mg，每天一次；口服卡培他滨1500mg/m2，每日2次。拉帕替尼+卡培他滨组患者口服拉帕替尼1250mg，每日一次；口服卡培他滨2000mg/m2，每日2次。

　　试验的主要研究终点为PFS、OS，预计在2019年2月28日完成，完成后，这项研究的完整结果将在接下来的医学会议上公布，同时也一并提交给FDA和欧洲药物管理局(EMA)。目前PumaBiotechnology公司除了公布PFS的显著改善外，来那替尼+卡培他滨也改善了总体生存期，然而P=0.21，没有统计学意义。

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　　来那替尼既往研究

　　早在2017年7月，FDA就批准了neratinib用于早期HER2阳性乳腺癌术后曲妥珠单抗辅助治疗后的长期维持治疗。这项批准就是基于III期的ExteNET试验和II期的CONTROL试验。

　　ExteNET试验是一项随机多中心III期研究，研究结果显示，与安慰剂相比，来那替尼2年的无病生存率为94.2%，而安慰剂组只有91.9%，具有统计学上的显著差异（HR=0.67;P=0.0046)。然而ExteNET试验中95%的患者都出现了腹泻的不良反应，40%的患者出现3级腹泻，甚至16.8%的患者因腹泻停止试验出组。然而，正在进行的II期CONTROL试验(NCT01008150)的数据表明，止泻预防措施可以控制来那替尼用药患者腹泻的发生和严重程度。

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　　展望

　　Puma的总裁兼首席执行官AlanH.Auerbach先生评论说道：“我们非常高兴地宣布NALA试验中来那替尼的重要成果。我们致力于进一步降低HER2阳性乳腺癌患者的复发风险，相信来那替尼或许能够提进一步帮助这些患者。我们期待着未来与FDA和EMA的紧密合作。”

　　参考文献：

　　https://www.onclive.com/web-exclusives/neratinib-improves-pfs-in-her2-metastatic-breast-cancer

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