2月11日，德国默克雪兰诺(EMD Serono)公司与辉瑞制药公布称，美国FDA已经接受了两家公司BAVENCIO? (avelumab，简称“B药”)联合INLYTA?(axitinib，阿西替尼)用于晚期肾细胞癌治疗的补充生物制品上市申请(sBLA)，并给予其优先审评认定。根据辉瑞说法，FDA预计将在2019年6月就这一申请做出决定。

　　本次提交材料基于关键性临床3期试验JAVELIN Renal 101的数据，该试验数据已在慕尼黑举行的欧洲医学肿瘤学学会(ESMO)2018年大会上公布。研究结果表明，无论患者的PD-L1表达如何，与sunitinib(Sutent)相比，avelumab联合axitinib可显著改善无进展生存期，且联合疗法的客观缓解率(ORR)比sunitinib(Sutent)高出一倍。2017年12月，FDA授予了Bavencio联合Inlyta用于晚期肾细胞癌初治患者突破性疗法认定。

　　辉瑞癌症产品全球开发官Chris Boshoff表示：“Bavencio与Inlyta的结合是建立在辉瑞提高晚期肾细胞癌患者护理标准的重要传统基础上，两者结合有可能对患者的生活产生有意义的影响。我们期待与FDA合作，尽快将这一潜在的新治疗方案带给患者。”

　　肾细胞癌是最常见的肾癌类型，约占成人所有癌症的2%至3%。最常见的肾细胞癌类型是透明细胞癌，约占70%。在2019年，估计美国将有73820个新的肾癌病例。尽管有可用的治疗方法，但晚期肾细胞癌患者的预后仍然很差。大约20%-30%的患者是在转移阶段才被首次确诊。转移性肾癌患者的5年生存率约为12%。

　　BAVENCIO(avelumab)是默克和辉瑞两家公司联合开发的PD-L1靶向抗体药物，临床前实验证明该药物可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，诱发NK细胞介导的直接肿瘤细胞裂解。该药已获得FDA批准用于治疗转移性默克尔细胞癌(MCC)和接受过化疗的局部性晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。其临床开发计划名为JAVELIN，涉及至少30个临床项目和超过9000名患者，包含15种不同的肿瘤类型。除肾细胞癌外，这些肿瘤类型包括乳腺癌、胃/胃食管交界癌、头颈部癌、默克尔细胞癌、非小细胞肺癌和尿路上皮癌。

　　INLYTA(axitinib)由辉瑞开发，是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可与血管内皮生长因子受体(VEGFR)结合，并选择性抑制VEGFR-1，-2和-3。该药在美国已被批准用于晚期肾细胞癌患者二线治疗。(新浪医药编译/David)

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