美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准生物仿制药Trazimera(trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗)，用于治疗人表皮生长因子受体2(HER2)过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。

　　Trazimera是美国市场获批的第18个生物仿制药，也是获批的第4个曲妥珠单抗生物仿制药，所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin(赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗)。Herceptin是罗氏的一款超重磅产品，2018年全球销售额为69.8亿瑞士法郎。

　　在美国市场，Herceptin专利保护将在2019年6月

　　中旬到期，目前还没有相关赫赛汀生物仿制药上市。在该市场，之前已有3款赫赛汀生物仿制药获批，分别为：默沙东和三星Bioepis的Ontruzant(2019年1月获批)、Celltrion公司的Herzuma(2018年12月获批)、迈兰和Biocon的Ogivir(2017年12月获批)。

　　Trazimera的获批，是基于一个全面的数据包和整体证据表明该产品与原研药Herceptin具有高度的相似性，其中包括来自REFLECTIONS B327-02临床研究比较结果，证实2种产品一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性，没有临床意义上的差异。作为REFLECTIONS临床项目的一部分，Trazimera迄今已在全球20多个国家近500例患者中进行了研究。

　　值得一提的是，Trazimera是辉瑞在美国市场获批的首个肿瘤学生物仿制药，也是该公司在美国市场获批的第5个生物仿制药。在欧洲，Trazimera于2018年7月获批，用于HER2过表达乳腺癌和HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌。目前，辉瑞生物仿制药管线中共有9个生物仿制药处于不同的开发阶段。

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