美国FDA批准晚期肝癌新靶向疗法!
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准雷莫芦单抗(Ramucirumab)作为单药疗法,用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白(AFP)≥400ng/ml的肝细胞癌(HCC)患者。
FDA指出,该适应证获批主要是基于REACH-2(NCT02435433)研究结果。REACH-2是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,共纳入292例AFP≥400ng/ml且在索拉非尼治疗期间或之后发生疾病进展或者不耐受的晚期HCC患者。患者按照2:1随机接受雷莫芦单抗8mg/kg+最佳支持治疗或安慰剂+最佳支持治疗,每2周一次,直至疾病进展或发生不可接受的毒性。主要终点为总生存期(OS)。
研究中位随访7.6个月,雷莫芦单抗组的中位OS为8.5个月(95%CI7.0-10.6),安慰剂组为7.3个月(95%CI5.4-9.1)(HR0.71;95%CI0.53-0.95;p=0.020)。
此外,雷莫芦单抗组的中位无进展生存期(PFS)也较安慰剂组显著改善,两组PFS分别为2.8个月(95%CI2.8-4.1)和1.6个月(95%CI1.5-2.7)(HR0.452;95%CI0.339-0.603;p<0.0001)。
两组PFS
雷莫芦单抗组最常见的不良反应(发生率≥15%,比安慰剂组高≥2%)为疲劳、外周性水肿、高血压、腹痛、食欲减退、蛋白尿、恶心和腹水。最常见的实验室异常(发生率≥30%,比安慰剂组高≥2%)是低蛋白血症、低钠血症和血小板减少症。
参考资料
[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ramucirumab-hepatocellular-carcinoma
[2]ZhuAX,KangYK,YenCJ,etal.Ramucirumabaftersorafenibinpatientswithadvancedhepatocellularcarcinomaandincreasedα-fetoproteinconcentrations(REACH-2):arandomised,double-blind,placebo-controlled,phase3trial.LancetOncol.2019;20(2):282-296.
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