肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日公布了评估PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗)一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)III期临床研究CheckMate-227的更新数据。

　　该研究是一项多部分开放标签III期研究，正在评估基于Opdivo的方案与含铂两药联合化疗一线治疗非鳞状和鳞状肿瘤组织学的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该研究包括2个部分：(1)第一部分：1a部分比较Opdivo联合低剂量Yervoy、Opdivo单药疗法、化疗治疗肿瘤表达PD-L1的患者;1b部分比较Opdivo联合低剂量Yervoy、Opdivo联合化疗、化疗治疗肿瘤不表达PD-L1的患者;(2)第二部分：比较Opdivo联合化疗、化疗，无论PD-L1表达如何。

　　结果显示，该研究的1a部分达到了总生存期(OS)共同主要终点：一线治疗肿瘤表达PD-L1≥1%的NSCLC患者时，与化疗相比，Opdivo+低剂量Yervoy组合方案在OS方面表现出优越性。该研究中的安全性与先前报道的每两周一次Opdivo 3mg/kg与每六周一次低剂量Yervoy(1mg/kg)组合方案一线治疗NSCLC的结果一致。百时美施贵宝将于监管机构分享此次研究的数据。

　　在对1b部分的探索性分析中，还观察到OY组合治疗肿瘤不表达PD-L1的NSCLC患者生存益处。该公司期待着在即将召开的医学会议上公布来自CheckMate-227第一部分(Part 1)的完整数据。

　　百时美施贵宝还公布了该研究第二部分(Part 2)的数据，在非鳞状组织学患者中，无论PD-L1表达状态如何，与化疗相比，Opdivo+化疗均未达到预先指定的OS主要终点(HR=0.86;95%CI:0.69-1.08)，具体数据为：Opdivo+化疗组中位OS为18.83个月，化疗组为15.57个月，一年OS率分别为67.3%和59.2%。对一线治疗鳞状NSCLC患者探索性分析显示，Opdivo+化疗组的中位OS为18.27个月，化疗组为11.96个月(HR=0.69;95%CI 0.50-0.97)。

　　百时美施贵宝肿瘤开发主管Fouad Namouni医学博士表示：“CheckMate-227是第一项III期研究，证明与化疗相比，肺癌患者可以从双重免疫疗法组合方案中获得更好的总生存益处。肺癌也是OY组合在随机III期临床研究中显示出显著总生存益处的第三种肿瘤类型，加强了Yervoy在癌症治疗中的重要性。我们感谢参与这项试验的患者和研究人员。”

　　CheckMate 227研究的调查员、德国肺病研究中心Grosshansdorf肺科诊所Martin Reck表示：“CheckMate-227研究第1a部分的OY组合结果提供了一种化疗备用方案的潜力，证明了一线治疗肺癌患者的OS受益。我期待看到未来的完整数据。”

　　Opdivo(欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗)和Yervoy(ipilimumab，易普利姆玛)均为肿瘤免疫疗法(I-O)，通过靶向免疫系统中不同的调控元件，利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路，Yervoy则靶向阻断CTLA-4。

　　截至目前，Opdivo+Yervoy免疫组合疗法已获批准用于：(1)治疗不可切除性或转移性黑色素瘤;(2)一线治疗中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者;(3)治疗12岁及以上儿童和成人微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌(CRC)患者。

　　今年2月，百时美施贵宝公布了Opdivo+Yervoy组合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的II期临床研究CheckMate-650中期分析结果，数据显示，OY组合在治疗mCRPC方面表现出了强劲的疗效证据，这些数据也使得OY组合成为在这一难治性患者群体中表现出强劲疗效的首个免疫肿瘤学(I-O/I-O)组合疗法。

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