在获得优先审评认定3个月后，拜耳今日(7月31日)宣布Nubeqa(darolutamide)正式获得了美国FDA的批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。

　　Nubeqa是一种雄激素受体抑制剂(ARi)，于今年4月30日获得FDA的优先审评认定。此次批准是基于3期ARAMIS试验的结果，这是一项随机双盲安慰剂对照研究，共入组1509例患者，这些患者正在接受ADT作为标准护理疗法，但存在高转移性疾病风险。研究中，患者以2:1比例随机分为两组，接受Nubeqa联合ADT或安慰剂联合ADT治疗。

　　结果显示，Nubeqa组合疗法的无转移生存(MFS)中位数为40.4个月，安慰剂联合ADT组仅为18.4个月，达到了主要疗效终点。所有其他次要终点均显示有利于Nubeqa。Nubeqa组合疗法将疾病转移或死亡风险降低了59%，且降低了死亡风险29%。此外，该疗法还能够显著延长无进展生存期(中位PFS: 36.8个月VS.14.8个月)，将局部进展或远处转移或死亡风险降低62%。

　　美国马萨诸塞州综合医院癌症中心泌尿生殖系恶性肿瘤项目主任、医学博士Matthew Smith表示，“这个阶段的前列腺癌患者通常没有明显的疾病症状，这种情况下，治疗的首要目标是推迟前列腺肿瘤细胞的扩散，并限制治疗带来的副作用。Nubeqa的批准标志着前列腺癌领域出现了重要的、新的治疗选择。”

　　在美国，2019年将有超过73,000名男性被诊断患有去势抵抗性前列腺癌，其中约40%属于nmCRPC。虽然这些患者还没有发生前列腺肿瘤细胞的扩散，但体内前列腺有关特异性抗原(PSA)水平高于正常值，其中大约三分之一的nmCRPC患者在两年内会发生肿瘤转移。

　　针对ARAMIS研究数据进行的一项新的事后分析表明，与安慰剂联合ADT相比，Nubeqa联合ADT可延缓患者尿路和肠道症状发生。两组出现的不良事件(TEAE)发生率相似，包括疲劳/虚弱状态、高血压、跌倒、认知障碍、记忆障碍。

　　Nubeqa是由拜耳和芬兰公司Orion联合开发的，合作开始于2014年6月。根据合作协议，拜耳需要支付该药物的大部分开发成本，Orion则可从拜耳获得销售里程碑款项。拜耳有权在全球范围内推动该药的商业化，Orion则可选择在欧洲共同推广该产品，并为全球市场生产该药品。此外，拜耳早前已经向欧盟、日本卫生部门提交了Nubeqa申请。除了nmCRPC，双方也正在推进另一项III期临床研究ARASENS，评估Nubeqa治疗转移性激素敏感性前列腺癌的疗效和安全性。

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