近日，汇宇制药的多西他赛又一品规（4ml:80mg）通过一致性评价。此前，该企业的培美曲塞按新4类报产获批，成为首个注射剂过评企业。注射剂的研发生产及一致性评价相比口服固体制剂难度均更大，而汇宇制药却先后有两个重磅抗肿瘤注射剂首家过评。据米内网数据，培美曲塞、多西他赛国内市场合计超过百亿元，豪森、恒瑞分别主导市场。恰逢一致性评价及带量采购的推行给了汇宇制药等“光脚”企业扩大销量的机会。目前汇宇制药还有3个抗肿瘤注射剂的上市申请在审中。

　　首个注射剂过评企业，中选4+7抢豪森、齐鲁市场

　　2017年9月29日，汇宇制药的注射用培美曲塞二钠获国家药监局批准生产，并于2017年12月29日正式入选第一批《中国上市药品目录集》。该产品按化学药品新注册分类4类申请上市，以“在欧盟上市”为由被CDE纳入优先审评。根据国家药监局发布的2016年第106号文件：“国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的药品，按照新注册分类要求申报的注册申请，批准上市后视为通过一致性评价”。因此，汇宇制药成为国内第一家注射剂通过一致性评价的企业。

　　汇宇制药培美曲塞获批情况

　　培美曲塞为抗肿瘤药，原研药为礼来的力比泰，2004年在美国获批用于治疗非小细胞肺癌，该药美国专利保护延长至2022年。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端培美曲塞销售额为53.82亿元，同比增长14.36%。豪森药业的普来乐以43.11%的市场份额领先，齐鲁制药的赛珍以26.95%的市场份额位居第二，力比泰的市场份额则下滑至12.09%。

　　中国公立医疗机构终端培美曲塞销售情况（单位：万元）

　　由于培美曲塞一致性评价难度较大，目前该品种过评的企业仅有汇宇制药一家，豪森药业、齐鲁制药、扬子江药业的一致性评价申请仍处于“在审评审批”状态。

　　培美曲塞一致性评价在审情况

　　培美曲塞是第一批“4+7”品种，作为该品种唯一过评企业，汇宇制药在国家医保局组织的带量采购中成功中标。据医保局最新信息，截至5月31日，25个中选品种在11个试点城市采购总量达到8.53亿片（支），采购总金额达到11.51亿，完成约定采购总量的53.18%。而在带量采购之前，培美曲塞市场主要由豪森、齐鲁及礼来占领，带量采购助力“光脚”的汇宇制药销量迅速上升，抢占市场份额。

　　多西他赛又一品规过评，恒瑞市场不保？

　　2019年8月8日，汇宇制药按化学药新4类申报的多西他赛注射液（4ml:80mg）获国家药监局批准生产，视同通过一致性评价。此前，汇宇制药的多西他赛注射液因已在欧盟上市获纳入优先审评，规格为1ml:20mg的产品已于2019年1月25日获批生产，并成为该品种首家通过一致性评价的企业。

　　多西他赛为紫杉醇类抗肿瘤药，适用于乳腺癌、非小细胞肺癌的治疗。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端多西他赛销售额为48.2亿元，恒瑞医药的艾素占据46.02%的市场份额，原研厂家赛诺菲的泰索帝占比25.62%，齐鲁的多帕菲占比12.53%。

　　中国公立医疗机构终端多西他赛销售情况（单位：万元）

　　米内网数据库显示，目前多西他赛过评企业仅有汇宇制药，恒瑞医药、正大天晴、齐鲁、扬子江等4家的一致性评价申请在审中；罗欣生物、费森尤斯卡比的多西他赛注射液仿制4类申请在审中。

　　多西他赛一致性评价在审情况

　　对于第二批带量采购目录，多西他赛是大概率入选品种，汇宇制药抢先获得入场券，非常有利于扩大市场份额。多西他赛注射液是恒瑞医药的主打产品，恒瑞医药也是首家申报一致性评价，但迟迟未能过评。恒瑞医药在2018年报电话会议上表示，如果注射剂带量采购，公司业绩将会大幅下滑。此前，恒瑞医药的另一主打产品右美托咪定因未过评而无缘“4+7”带量采购，过评企业扬子江成功中标。

　　专注抗肿瘤注射剂，三大品种在路上

　　随着患癌人数的增加，国内抗肿瘤注射剂市场规模亦水涨船高，连续五年销售增长率保持在10%以上。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端抗肿瘤注射剂销售额为537.74亿元，同比增长16.23%，销售TOP3品种分别是紫杉醇、培美曲塞、多西他赛。

　　中国公立医疗机构终端抗肿瘤注射剂销售情况（单位：万元）

　　据米内网统计，目前通过或视同通过一致性评价的注射剂品种已达10个，其中4个为抗肿瘤注射剂。除了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）外，其余9个品种仅有1家企业过评。而从注册分类来看，按新注册分类获批的产品较多，走一致性评价补充申请的过评品种仅有普利制药的注射用阿奇霉素，该品种属于国内海外共用生产线。

　　通过或视同通过一致性评价的注射剂

　　可见，新注册分类是注射剂通过一致性评价的捷径，这对专注高端抗肿瘤注射剂的汇宇制药极为有利。目前，汇宇制药还有3个抗肿瘤注射剂的上市申请在审中。

　　汇宇制药正在申请上市的抗肿瘤注射剂

　　注射用盐酸苯达莫司汀、注射用阿扎胞苷在国内市场目前只有原研厂家在销售，汇宇制药、正大天晴均提交了这两个品种的仿制申请，首仿将花落谁家呢？据新基年报，2018年注射用阿扎胞苷全球销售额为5.94亿美元。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端盐酸伊立替康注射液销售额为16.62亿元，同比增长22.46%。目前这些品种均未有企业过评，汇宇制药能否通过新注册分类报产而过评值得期待。

　　数据来源：米内网数据库、CDE

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