阿斯利康(AstraZeneca)近日公布靶向抗癌药Tagrisso(中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥西替尼)肺癌III期研究FLAURA的积极总生存期(OS)结果。基于该结果，Tagrisso是唯一一种在一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)方面显示出统计学上显著总体生存获益的药物。此外，Tagrisso也增加了中枢神经系统转移患者的疾病无进展生存时间。

　　FLAURA是一项随机、双盲研究，在556例既往未接受治疗(初治)的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性(19号外显子删除或21号外显子L858R突变)局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了每日一次80mg剂量Tagrisso方案相对于临床标准EGFR-TKI药物(罗氏靶向药物Tarveca[品牌名：特罗凯，通用名：erlotinib，厄洛替尼;每日口服一次150mg剂量]，阿斯利康靶向药物Iressa[品牌名：易瑞沙，通用名：gefitinib，吉非替尼;每日口服一次250mg剂量])用于一线治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点包括：总生存期(OS)，客观缓解率(ORR)，缓解持续时间(DoR)，疾病控制率(DCR)，安全性及健康相关生活质量(HRQoL)。

　　2017年7月公布的数据显示，与之前标准的EGFR-TKI药物治疗组相比，Tagrisso治疗组中位PFS显著延长(18.9个月 vs 10.2个月，HR=0.46，95%CI:0.37-0.57，p<0.0001)。2个治疗组ORR相似：Tagrisso治疗组为80%，标准EGFR-TKI治疗组为76%(比值比=1.27,95%CI:0.85-1.90，p=0.24)。DoR方面，Tagrisso治疗组为17.2个月(95%CI:13.8-22.0)，标准EGFR-TKI治疗组为8.5个月(95%CI:7.3-9.8)。中期分析时OS数据尚未成熟(25%成熟度)，18个月存活率方面，Tagrisso治疗组为83%(95%CI:78-87)，标准EGFR-TKI治疗组为71%(死亡HR=0.63，95%CI:0.45-0.88;p=0.007[中期分析无显著性])。

　　此次公布的数据显示，与之前标准的EGFR-TKI药物治疗组相比，Tagrisso治疗组在OS上具有统计学意义和临床意义的改善。该研究中，Tagrisso和标准EGFR-TKI的安全性、耐受性与各药物已知的属性一致。阿斯利康计划在即将召开的一次医学会议上公布详细OS结果。

　　阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Jos_Baselga表示：“今天的积极结果表明：与之前的标准护理EGFR-TKI相比，Tagriso提供了前所未有的生存结果，重申了Tagriso作为EGFR突变转移性NSCLC患者的一线护理标准。”

　　Tagrisso：第三代EGFR-TKI ，可克服一二代产品的耐药性，已获中国批准

　　肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一，超过了乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌的总和。肺癌广泛分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)，NSCLC占80-85%。在美国和欧洲约10-15%、亚洲约30-40%的NSCLC患者为EGFR突变(EGFRm)NSCLC。这些患者对用EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗特别敏感，后者可阻断驱动肿瘤生长的细胞信号通路。大约25%的EGFRm NSCLC患者在诊断时有脑转移，在诊断两年内增加到40%左右。脑转移患者的存在通常会将平均生存期降低到8个月以下。

　　Tagrisso是第三代EGFR-TKI，可克服对该类药物中第一、二代EGFR-TKI的耐药性，包括罗氏/安斯泰来特罗凯(Tarveca)、阿斯利康易瑞沙(Iressa)、勃林格殷格翰Gilotrif(afatinib，阿法替尼)。

　　Tagrisso可抑制EGFR敏感和EGFR T790M耐药突变，针对中枢神经系统转移具有临床活性。截至目前，Tagrisso 40mg和80mg每日一次口服片剂已在70多个国家获得批准，包括美国、日本和欧盟，用于一线治疗EGFRm晚期NSCLC。此外，该药已在80多个国家获得批准，包括美国、日本、中国、欧盟，二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC。

　　目前，阿斯利康也正在开发Tagrisso用于辅助治疗(ADAURA研究)、局部晚期不可切除性(LAURA研究)、联合化疗(FLAURA2)和潜在的新药(SAVANNAH研究、ORCHARD研究)。

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