今年3月，罗氏宣布FDA加速批准Tecentriq联合Abraxane用于PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。日前，该药物在欧洲也获得了类似批准。欧盟委员会本周四批准Tecentriq与新基化疗药物Abraxane联用治疗此前未接受过治疗的PD-L1阳性TNBC患者。

　　欧盟委员会该决定主要是基于临床3期研究IMpassion130的试验结果。这是一项多中心、随机、双盲研究，共入组902例既往未接受系统疗法治疗转移性乳腺癌（mBC）的不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者，评估了PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq与化疗药物Abraxane联合用药方案用于一线治疗的疗效和安全性，并与安慰剂和Abraxane联用方案进行了疗效对比。研究中，患者以1:1随机分配至2个方案组治疗，主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），由研究人员根据实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）进行评估。

　　试验结果显示，与对照组相比，Tecentriq联合白蛋白紫杉醇能够显著降低不能切除的局部晚期或转移性TNBC患者（中位PFS=7.2个月vs.5.5个月）和PD-L1阳性人群（中位PFS=7.5个月vs.5.0个月）的疾病恶化或死亡率。试验显示联合用药对PD-L1阳性人群有明显的OS改善作用（中位OS=25.0个月vs.15.5个月）。

　　乳腺癌是女性最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。TNBC约占所有乳腺癌比例的15%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法（如罗氏赫赛汀Herceptin）均无效，临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗。

　　罗氏Tecentriq在默克公司的Keytruda和百时美施贵宝Opdivo之后进入市场。现在，罗氏Tecentriq赢得了抢占三阴性乳腺癌市场的先机。Tecentriq也是第一个进入膀胱癌领域的免疫肿瘤药物，但是竞争对手很快就跟进了。目前来看，三家药企的竞争仍旧十分激烈。今年早些时候，Tecentriq确实在小细胞肺癌领域赢得了的一些优势，但阿斯利康的Imfinzi未来很快会威胁到Tecentriq的地位。

　　然而，罗氏此次似乎可以在三阴性乳腺癌市场站稳脚跟，因为其他公司的药物还没有达到罗氏的治疗水准。今年5月，Keytruda遭遇罕见的试验失败，结果显示该疗法未能延长之前接受治疗的三阴性乳腺癌患者的生命。

　　外界分析认为Tecentriq2019年销售额有望超过15亿美元。

　　参考来源：

　　1、RocheimmunotherapyTecentriqgainsEuropeanapprovalforbreastcancer

　　2、Roche'sTecentriqgrabsI-O'sfirstEuropeanOKfortriple-negativebreastcancer

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