癌症对人类的健康产生了极大地威胁，目前越来越多的人受到癌症的侵扰，但是目前还没有治疗癌症的最优方式，科学人员希望可以通过对“不限癌种”方式的研究对癌症患者进行治疗。目前，美国已经取得了进步。

　　今天，美国食品和药物管理局批准了罗氏公司开发的NTRK、ROS1和ALK抑制剂Rozytlek(entrecitnib)上市，用于治疗携带NTRK基因融合的实体肿瘤患者和携带ROS1基因突变的非小细胞肺癌患者。这也是美国FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。

　　“不限癌种“疗法的理论基础和面对的挑战

　　已知基因突变是驱动正常细胞癌变的关键。近年来，高吞吐量测量序列技术的进步，对癌症背后的分子生物学机制有了很多洞察。应用场景这种洞见，对于癌证的归类已不限于癌证发源的机构，只是应用场景肿瘤干细胞带上的特殊基因变异。

　　有没有可能找到一种真正的“广谱”抗癌药物，它不仅能“治疗多种癌症”，还能治疗大多数病人?对于，业内专业人员的分折并不是开朗。癌症难以治疗的原因是因为它具有非常强的异质性，这意味着每个癌症患者之间、身体不同部位的肿瘤之间、甚至肿瘤中不同癌细胞之间的基因变异都存在差异。因此，很多标准疗法只能作用于特定的组织起源的肿瘤，并没有扩展到“不限癌症”的范围。

　　因为基因突变在某些癌症类型中发生的概率非常小，以“不限癌症”为适应症的临床试验在招募患者时可能会遇到挑战。最初批准用于这些治疗的适应症可能不是“不限癌症”适应症，而是突变频率较高的癌症类型。

　　“不限癌种“疗法的未来发展方向

　　从现在的研究开发生产线来看，对于特定的遗传基因突变，采用“不问癌症种类”的研究疗法可以治疗的患者还很少。由于癌症的异质性和不同组织对基因组不稳定性的不同反应，从不同组织中寻找对癌症有效的靶标仍然是一个重大挑战。但是，业界人士认为免疫疗法有可能是未来“不限癌种”的“药物开发的主要方向”。

　　“免疫系统不关心癌症的组织来源，它关心癌症的生物学。约翰霍普金斯大学免疫学家霍纳坦·施内克博士说。事实上，最初承认的“不问癌症种类”治疗方法是PD-1抑制剂Keytruda。在这一点上，基因泰克( Genentech )和礼来( elilly and company )进行了临床试验，验证了PD-1/PD-L1抑制剂对“无限制癌种”适应症的治疗效果。

　　在“不限癌种”的免疫疗法开发中，开发筛选患者的生物标志物是扩大治疗使用范围的关键。对于PD-1/PD-L1抑制剂，适用于“不限癌种”治疗的筛选试验是检测MSI。这一检测早已较为成熟期，殊不知MSI-H的病人只占病人数量的不大一部分。现阶段，有好几家企业尝试应用恶性肿瘤突然变化负载(tumor mutation burden，TMB)做为对免疫力检查点抑制剂敏感度的指标值，殊不知，对TMB的检验都还没1个一致的规范。

　　伴随着“无限制癌种”疗法的开发，癌症患者的基因生物标志物的检测手段也有可能进步。最近的研究表明，流体活检可以准确检测癌症患者携带的MSI。基于下一代基因测序的液体活检手段，一次性检查可以检查出多种与“无限癌种”疗法相关的不同基因生物标志物，“不限癌种”抗癌疗法成为帮助筛查癌症患者的有力工具。

　　通过以上，人们可以知道相关研究人员为了“不限癌种”的面世做出了巨大的努力，虽然目前不限癌种还没有一个明确的有效的研究成果，但是相信在不久的将来，不限癌种将出现在大众面前，届时，将会为癌症治疗提供新方向，癌症治疗的效果将进一步提升。

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