安罗替尼高光时刻

　　2018年5月9日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准盐酸安罗替尼用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的三线治疗，填补了NSCLC三线治疗的空白，开启了新的篇章。

　　2019年6月24日，NMPA再次批准安罗替尼用于软组织肉瘤的治疗。这使得安罗替尼成为了国内首个获批的软组织肉瘤靶向药物，毫无疑问开启了软组织肉瘤治疗新的征程。

　　时间来到2019年8月30日，NMPA官网显示，安罗替尼用于小细胞肺癌（SCLC）三线治疗的上市申请（CXHS1800039国）已审批完毕，并进入制证阶段，意味着安罗替尼三线治疗小细胞肺癌的适应证已经获批。

　　要知道，自2005年洛铂获批上市，联合依托泊苷治疗小细胞肺癌之后，近15年来国内未有新药在该领域获批，而安罗替尼新适应症的获批，可以说是开创小细胞肺癌靶向治疗先河。

　　仅一年多的时间里，安罗替尼连下三城，很好地填补两个领域的临床空白，拿下一个首发批准，展现了我国正不断增强的新药研发实力。

　　临床有数据，获批有支持

　　本次安罗替尼在小细胞肺癌中新适应证的获批，是基于一项名为ALTER1202的Ⅱ期临床研究结果。

　　研究入组了120例既往接受至少两种化疗方案后疾病进展的小细胞肺癌患者，按照2:1随机分为安罗替尼组（n=82）和安慰剂组（n=38），对比分析疗效。

　　相比安慰剂，安罗替尼治疗既往接受过至少2线化疗的小细胞肺癌患者，将患者无进展生存期（PFS）延长了3.4个月（4.1月vs0.7月），疾病进展或死亡风险降低了81%。另外，安罗替尼的疾病控制率（DCR）也表现出良好的临床获益（71.6%vs13.2%）[1]。

　　这是早在去年的世界肺癌大会（WCLC）上，以口头报告的形式首次公布的ALTER1202研究结果（数据截止时间为2018年6月30日）。结果一经公布，立刻引起了广泛的关注。

　　但由于当时研究开展的时长还不够，判断药物核心疗效的金标准——总生存期（OS）还没有得出最后的结果，仅就当时的结果来看，安罗替尼将患者OS显著延长了2.4个月，死亡风险下降了47%，已经表现出其疗效的优越性。

　　今年，最终的OS数据将在“2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会”上公布，让我们期待这一结果！

　　小细胞肺癌指南改写

　　小细胞肺癌作为难治的恶性肿瘤，无论是在发病机制、驱动基因的探索还是新药研发等领域一直处于窘境，沉寂多年没有突破。尤其是在复发小细胞肺癌患者的后线治疗选择上，药物非常匮乏，之前的治疗指南中对三线治疗尚没有明确推荐。

　　而基于ALTER1202临床研究中安罗替尼的优异表现，《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南2019》已将安罗替尼作为小细胞肺癌三线及以上治疗的Ⅱ级推荐。

　　安罗替尼作为首个在国内获批小细胞肺癌后线治疗的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂（ＴＫＩ），打破了小细胞肺癌后线无药可治的僵局，填补了临床空白，将成为小细胞肺癌三线治疗标准，造福更多的小细胞肺癌患者。

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