奥希替尼进军一线治疗9291继续创造肺癌历史；FDA授予杨森预防性RSV疫苗突破性疗法认定；礼来重磅银屑病新药依奇珠单抗在华获批上市；人福医药萘普生钠片获得美国FDA批准文号……我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。（点击标题，可阅读原文）

　　【药品研发】

　　降低不良心血管事件风险阿斯利康P2Y12抑制剂3期结果积极

　　日前，阿斯利康公布了3期临床试验THEMIS的详细结果。试验结果显示，与单用阿司匹林相比，替格瑞洛（ticagrelor，商品名Brilinta）和阿司匹林联合用药可使心血管死亡、心脏病发作和中风的相对风险降低10%。

　　Valedia治疗糖尿病前期对高血糖、脂质代谢异常等疗效显著

　　Valbiotis近日公布了评估Valedia（有效成分：TOTUM-63）治疗糖尿病前期患者的一项IIa期临床研究次要终点中四个参数的额外阳性结果。

　　【药品审批】

　　奥希替尼进军一线治疗9291继续创造肺癌历史

　　近日，国家药监局相关网站发布重磅信息，甲磺酸奥希替尼（AZD9291）获批用于EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

　　礼来重磅银屑病新药依奇珠单抗在华获批上市

　　9月4日，礼来制药宣布，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨?（依奇珠单抗注射液）获得国家药监局的上市批准。这是一款将为银屑病患者带来临床获益的靶向IL-17A抑制剂。

　　填补疫苗领域空白FDA授予杨森预防性RSV疫苗突破性疗法认定

　　强生旗下的杨森宣布，美国FDA授予其在研疫苗突破性疗法认定，预防呼吸道合胞病毒（RSV）在60岁及以上老年人中造成的严重呼吸道疾病。该突破性疗法认定代表着在预防RSV感染方面的一个重要突破。

　　人福医药萘普生钠片获得美国FDA批准文号

　　9月3日，人福医药发布公告称控股子公司宜昌人福收到美国FDA关于萘普生钠片的批准文号。宜昌人福将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药监局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

　　Puma靶向抗癌药Nerlynx获FDA孤儿药资格治疗乳腺癌脑转移患者

　　日前，PumaBiotechnology宣布美国FDA已授予其靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）孤儿药资格，用于治疗乳腺癌脑转移患者。

　　浩鼎抗体药物偶联物OBI-999获FDA批准开展首个人体临床研究

　　台湾浩鼎生技股份有限公司近日宣布，美国FDA已批准一份临床试验申请（IND），对其抗体药物偶联物（ADC）OBI-999开展一项I/II期临床研究。

　　【研发合作】

　　新基医药与生物制药公司Immatics合作开发过继性细胞疗法

　　9月4日，新基医药宣布与生物制药公司ImmaticsBiotechnologies（Immatics）达成商业合作，针对实体肿瘤开发过继性细胞疗法。除合作开发ACT外，新基还向Immatics预付了7500万美元，或将引进这一创新疗法。

　　赛诺菲与施维雅在抑郁症领域就维度新达成独家战略合作

　　9月3日，赛诺菲中国与新兴市场全球事业部中国区总经理贺恩霆以及赛诺菲中国中枢神经系统和内科事业部总经理龙爱晶向员工宣布，赛诺菲CNS产品组合又添一产品，即日起赛诺菲全面负责施维雅公司抗抑郁药维度新在中国的营销和医学信息推广工作。

　　【最新研究】

　　“一滴血”就能区分癌症病人？加州大学团队带来微量测序新突破

　　加州大学圣地亚哥分校的一支联合团队开发出了一种“微量体液测序技术”，通过不到一滴血液，就可以将乳腺癌患者与健康人区分开来。这项研究刚刚发表在最新一期《美国科学院院刊》上，通讯作者为钟声教授、H.IreneSu教授、以及美国四院院士钱煦教授。

　　Science子刊：I型糖尿病最早生物标记物或被发现

　　近日发表在《ScienceImmunology》杂志上的一项最新研究报告称，来自美国斯克里普斯研究中心的科学家们或许已经找到了最早可检测I型糖尿病发病的生物学标记物，将大大改善潜在致病患者的治疗干预时间，推迟发病时间。

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