2019年09月07日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布，欧盟委员会(EC)已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合化疗(卡铂和Abraxane[Nab-Paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇])一线治疗EGFR和ALK基因无任何异常突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSq NSCLC)成人患者。在美国，FDA于本月初将Tecentriq上述适应症申请的审查时间延长了3个月，以便有时间来审查支持该适应症申请的额外信息。FDA预计将在2019年12月2日做出最终审查决定。

　　值得一提的，今年3月，欧盟批准Tecentriq联合安维汀(Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗)及化疗(紫杉醇+卡铂)，一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSq NSCLC)成人患者。对于携带EGFR突变或ALK阳性的NSCLC患者，Tecentriq联合Avastin及化疗(紫杉醇+卡铂)方案仅适用于患者在接受合适的靶向疗法治疗失败之后。在美国，Tecentriq这一三联方案已于2018年12月获批，用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性NSq NSCLC成人患者的一线治疗。

　　此次新的批准，基于III期临床研究IMPOWER130(NCT02367781)的数据。该研究表明，在意向性治疗(ITT)患者群体中，与化疗相比，Tecentriq联合化疗显著延长了总生存期(中位OS：18.6个月 vs 13.9个月;HR=0.79;95%CI:0.64–0.98;p=0.033)、将疾病进展或死亡风险显著降低36%(中位无进展生存期[PFS]：7.0个月 vs 5.5个月;HR=0.64;95%CI:0.54-0.77，p<0.0001)。该研究中，联合治疗的安全性数据与每个单独组分已知的安全性一致。接受Tecentriq联合治疗的患者中，有73.2%的患者经历了严重或危及生命的不良事件，化疗组为60.3%。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning医学博士表示：“今天的批准，标志着非鳞状非小细胞肺癌患者的又一个进步，将为欧洲患者提供一种新的治疗选择。这一基于Tecentriq的组合扩大了治疗选择，并为医生在选择免疫疗法和化疗相结合的治疗方案时提供了灵活性——鉴于肺癌的复杂性，这一点很重要。”

　　根据世界卫生组织(WHO)，肺癌是全球癌症死亡的首要原因，每年导致近180万人死亡，意味着全球每天有4800多人死亡。肺癌有2种主要类型，其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌病例的85%。尽管近年来NSCLC治疗已取得了进展，但仍需要新的治疗选择来支持针对这种复杂疾病的量身定制治疗方法。

　　Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞。Tecentriq有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。截至目前，Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准，作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC)。

　　在肺癌方面，罗氏正在开展9项III期研究，评估Tecentriq作为单药疗法或与其他药物联合用药，治疗多种不同类型的肺癌。该公司为Tecentriq制定了一个广泛的开发项目，包括多项正在进行和计划进行的III期研究，涉及肺癌、泌尿生殖系统癌症、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌症、头颈部癌。

　　在中国市场，默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达)于今年3月底获得有条件批准，联合培美曲赛(pemetrexed)和含铂化疗，一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者，无论PD-L1肿瘤表达状态如何。此次批准使Keytruda成为中国市场首个批准用于多种类型肿瘤的抗PD-1疗法，同时也是首个一线治疗转移性非鳞状NSCLC的抗PD-1疗法。在中国，Keytruda于2018年7月首次获批，用于一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

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