今日，德国默克(Merck KGaA)宣布，美国FDA授予其MET抑制剂tepotinib突破性疗法认定，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，这些患者在接受铂基化疗治疗后疾病继续恶化。在此之前，tepotinib已经在日本获得快速通道资格。

　　肺癌是最常见的癌症，也是全球最严重的癌症死因之一。每年有200万例的患者被诊断为肺癌，有170万人因肺癌而死亡。在NSCLC患者中，约3%-5%患者的出现MET基因扩增或外显子14发生突变。针对MET突变，目前我们并没有获批的靶向疗法，这些患者的预后情况也不容乐观。

　　Tepotinib是德国默克开发的一种高选择性口服MET抑制剂，在MET过度表达或扩增的NSCLC患者中显示出抗肿瘤活性。除了在治疗NSCLC患者的临床试验中得到应用，tepotinib也在2期临床试验中治疗肝细胞癌患者。

　　▲Tepotinib分子结构式(图片来源：PubChem)

　　该突破性疗法认定是基于目前正在进行的名为VISION的2期临床研究。共有73名经过组织活检(TBx)或液体活检(LBx)确认的携带MET外显子14跳跃突变的转移性NSCLC患者参与该试验。试验数据表明，tepotinib可能改善这些患者的治疗选择。对于经过LBx确认的患者，独立评审委员会(IRC)得到的总缓解率(ORR)为50%，研究人员的结果为55.3%。而对于通过TBx确认的患者，这两个数据分别为45.1%和54.9%。从中位缓解持续时间(DOR)来看，对于经过LBx和TBx确认的患者，IRC给出的数字分别是12.4个月和15.7个月。对于这两类患者，研究人员给出的结果分别是17.1个月和14.3个月。“

　　Tepotinib在治疗经过TBx或LBx确认的携带MET外显子14跳跃突变的转移性NSCLC患者中，显示出非常喜人的总缓解率和持久疗效，”德国默克公司全球生物医药研发负责人Luciano Rossetti博士说：“这项突破性疗法认定进一步证明了tepotinib的治疗潜力。我们期待着可以尽快将这款药物提供给可能受益的NSCLC患者。”

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