在CSCO大会第一天上午海峡厅的全体大会的论文交流专场，来自东部战区总医院的业界大咖秦叔逵教授以《呋喹替尼三线治疗中国转移性结直肠癌的III期临床研究（FRESCO）中的肝转移亚组分析》为题为我们做了精彩的报告。

　　研究背景和目的

　　首先秦叔逵教授简单介绍了III期FRESCO临床研究的背景和目的：

　　FRESCO研究涉及以及患者基线特征

　　接下来让我们看下III期的FRESCO研究，具体的设计：该研究纳入416例结直肠癌患者，按2:1随机分为呋喹替尼组（呋喹替尼+BSC最佳支持治疗，n=278）和安慰剂组（安慰剂+BSC,n=138）。呋喹替尼组的患者每日口服1次呋喹替尼（5mg），服药3周/停药1周，每4周为一个周期。

　　该研究关键的入排标准如下：

　　1、患者都是晚期结直肠癌患者；

　　2、既往至少接受过二线标准化疗且失败，且标准化疗方案必须包括5-Fu类，OXA和CPT-11；

　　3、排除使用过VEGFR抑制剂的患者

　　患者基线特征

　　此次肝转移亚组分析终点有：

　　有效性评估：总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）

　　肿瘤反应评估：总缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）

　　安全性评估：治疗中出现的肝毒性（按照CTCAE严重程度进行分级，并分析肝脏相关实验室检查异常情况）

　　呋喹替尼组显著延长结直肠癌肝转移患者的OS和PFS

　　对于有肝转移的患者：

　　呋喹替尼组（N=185）和安慰剂组（N=102）的中位OS分别为8.61个月和5.98个月（HR=0.59;95%CI:0.45-0.77;P<0.001），降低41%死亡风险。

　　中位PFS分别为3.71个月和1.84个月（HR=0.22;95%CI:0.17-0.30;P<0.001）；

　　对于无肝转移的患者：

　　呋喹替尼组（N=93）和安慰剂组（N=36）的中位OS分别为10.81个月和9.13个月（HR=0.75;95%CI:0.46-0.1.21;P=0.240），

　　中位PFS分别为3.94个月和1.84个月（HR=0.,34;95%CI:0.22-0.53;P<0.001)。

　　呋喹替尼治疗肝转移的结直肠癌患者的OS和整体人群相比，为8.61个月vs9.3个月。

　　总生存期的亚组分析显示，无论患者是否伴有肺转移、既往靶向治疗和K-RAS状态如何，OS均以呋喹替尼组更优。显示出呋喹替尼对于晚期肠癌患者的广泛获益。仅有K-RAS突变型患者虽然有差异（7.46vs6.37个月），但并未达到统计学上的明显差异。

　　呋喹替尼组显著提高结直肠癌肝转移患者的有效率和疾病控制率

　　对于肿瘤客观反应，在有肝转移的患者中部分缓解率ORR达到了9%，在无肝转移患者中这一数值达到了3%，而安慰剂组无论是否肝转移，部分缓解率均为均为0。

　　在有肝转移的患者中，疾病控制率分别是62%vs8.8%，DOS中位数分别为5.5vs3.7个月，呋喹替尼组明显优于安慰剂组。

　　对于结直肠癌肝转移的患者，呋喹替尼的肝毒性与安慰剂相比无明显差异

　　对于安全性评估

　　肝毒性：任一级别，呋喹替尼组7例（3.8%）vs安慰剂组2例（2.0%）；肝毒性发生率很低，且呋喹替尼组无3级或以上肝毒性发生。

　　实验室检查异常：呋喹替尼组73例（39.5%）vs安慰剂组19例（18.6%）。

　　最后秦叔逵教授以一张幻灯片结束本次专题演讲。

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