瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见，推荐批准抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)，联合苯达莫司汀(bendamustine)及MabThera(美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗)(BR方案)，用于不适合造血干细胞移植的复发性或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的治疗。现在，CHMP的意见将由欧盟委员会(EC)进行审查，该机构预计在未来2个月内对Polivy的有条件营销授权做出最终决定。

　　在美国，FDA于今年6月加速批准Polivy联合BR方案，用于既往已接受至少2种疗法的R/R DLBCL患者的治疗。此次加速批准基于随机对照临床试验中观察到完全缓解率，进一步批准将取决于确认性临床试验中疗效的验证和描述。值得一提的是，在美国，Polivy是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法，与常用治疗方案相比，可显著改善患者的临床结局。DLBCL是一种侵袭性血液癌症，通常每复发一次，病情就会变得更加难以治疗。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗选择有限，特别是那些不适合造血干细胞移植的患者。我们很高兴CHMP认识到Polivy为患有这种侵袭性疾病的患者提供一种急需的新治疗方案的潜力。”

　　Polivy是一种专门靶向CD79b的首创(first-in-class)ADC，由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE(单甲基阿司他丁E)偶联而成，目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL，使其成为了开发新疗法的一个很有希望的靶标。polatuzumab vedotin靶向结合CD79b并破坏这些B细胞，在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。

　　Polivy由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发。在美国和欧盟，polatuzumab vedotin均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并分别被授予突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。

　　FDA加速批准Polivy以及CHMP推荐批准的积极意见，均基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的R/R DLBCL患者至2个方案组：(1)polatuzumab vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗(PBR);(2)苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)。这些患者既往接受治疗的中位数为2(PBR方案组范围1-7，BR方案组范围1-5)。

　　值得一提的是，这是第一个也是唯一一个随机关键性临床研究，显示在不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者中缓解率高于BR(一种常用的治疗方案)。结果表明：PBR方案组完全缓解率达到了40%(n=16/40,95%CI:25-57)，BR方案组仅为18%(n=7/40，95%CI:7-33)。

　　此外，研究还表明，PBR方案组在治疗结束时客观缓解率为45%(n=18/40，95CI:29-62)，BR方案组仅为18%(n=7/40，95%CI:7-33)。缓解持续时间(DOR)方面，PBR方案组实现完全缓解的患者中，有64%(n=16/25)患者DOR≥6个月、48%(n=12/25)患者DOR≥1年，BR方案组实现完全缓解的患者中比例分别仅为30%(n=3/10)和20%(n=2/10)。

　　安全性方面，至少20%的患者出现不良反应，PBR方案组出现频率高出BR方案组至少5%的不良反应包括：白细胞计数低、血小板水平低、红细胞计数低、手和脚麻木、刺痛或疼痛、腹泻、发烧、食欲下降和肺炎。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：CHMP recommends conditional EU approval of Roche’s Polivy for people with previously treated aggressive lymphoma

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