瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见，推荐批准HER2靶向药物Kadcyla(trastuzumab emtansine)，用于接受新辅助(术前)基于紫杉烷和HER2靶向疗法治疗后存在残留浸润性乳腺和/或淋巴结疾病的HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的辅助(术后)治疗。现在，CHMP的意见将由欧盟委员会(EC)进行审查，该机构预计在未来2个月内做出决定，并提供批准适应症的全部细节。

　　在美国，Kadcyla于今年5月获得FDA加速批准，用于接受新辅助(术前)治疗后存在残留侵袭性疾病的HER2阳性eBC患者的辅助(术后)治疗。之前，FDA还授予了Kadcyla用于该适应症的突破性药物资格。值得一提的是，该适应症通过FDA的实时肿瘤学审查(RTOR)和评估援助试点项目(Assessment Aid pilot programs)审查，从提交申请到获得批准仅仅用了12周时间。Kadcyla也是罗氏管线中通过RTOR试点项目批准的首个药物。该项目旨在探索一个更有效的审查过程，以确保患者能尽快获取安全有效的治疗药物。

　　欧盟审查方面的这一最新的里程碑，是朝着尽快将这一新的治疗方案带给欧洲患者迈出的重要一步。CHMP的积极意见基于III期临床研究KATHERINE的数据。该研究显示，在接受新辅助治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者中，与赫赛汀(Herceptin)辅助治疗相比，Kadcyla辅助治疗将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险(无浸润性疾病生存，iDFS)显著降低了50%(HR=0.50，95%CI:0.39-0.64，p<0.0001)。在治疗3年后，Kadcyla治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发，赫赛汀治疗组为77.0%，绝对改善为11.3%。该研究中，Kadcyla的安全性与先前的研究结果一致。Kadcyla治疗组最常见的3-4级不良事件(>1%)为血小板减少、高血压、辐射性皮肤损伤、手或脚麻木、刺痛或疼痛、中性粒细胞减少、血钾水平降低、疲劳和红细胞减少。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“早期乳腺癌是可以治愈的，在这种情况下尽一切可能防止病情进展到无法治愈的晚期阶段是非常重要的。因此，CHMP的积极建议标志着为为欧洲接受新辅助治疗后仍存在浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者提供一种潜在变革性治疗选择这一目标向前迈出了重要一步。”

　　eBC的治疗目标是为患者提供最好的治愈机会，作为综合治疗方法的一部分，这可能涉及手术前和手术后的治疗。虽然我们每一步都接近这个目标，但许多患者在长期内仍有疾病复发。手术前给予新辅助治疗旨在缩小肿瘤和帮助改善手术结果，手术后给予辅助治疗目的是消除体内任何残留的癌细胞，以帮助降低癌症复发的风险。

　　Kadcyla是罗氏针对HER2信号通路开发的3大创新药之一，另2个分别为赫赛汀和Perjeta。这3款药物的上市，已变革了HER2阳性乳腺癌的临床治疗模式。HER2阳性乳腺癌是一种特别具有攻击性的乳腺癌，约影响15-20%的乳腺癌患者。针对早期乳腺癌(eBC)，新辅助(术前)治疗的目的是减少肿瘤体积使其能够更容易手术移除，辅助(术后)治疗的目的是消灭任何残余的癌细胞以降低癌症复发的风险。

　　Kadcyla是一种HER2靶向疗法，于2013年获批上市，截至目前已获全球100多个国家批准，是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗(单独或联合治疗)的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物(ADC)。该药由曲妥珠单抗(trastuzumab，赫赛汀活性药物成分)与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。Kadcyla具有2种抗癌属性：曲妥珠单抗的HER2抑制作用和DM1的细胞毒性。

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