信达转让贝伐珠单抗生物类似药美国和加拿大的商业化权益
1月14日,信达生物发布公告宣布将贝伐珠单抗生物类似药(IBI305)在美国和加拿大的商业化权益授权给CoherusBioSciences。
根据该协议条款,Coherus将就IBI305的商业化权益支付信达生物首付款、里程碑付款4500万美元,而且基于IBI305未来的销售情况,还将支付信达生物双位数百分比的销售分成。当IBI-301被Coherus优先选择时,其享受的付款条款与IBI-305一致。Coherus计划于2020年底至2021年初向FDA递交生物制品许可证申请(BLA)。Coherus还拥有在美国和加拿大开发和商业化信达利妥昔单抗生物类似药(IBI-301)的非排他性优先选择权。
IBI-305的新药上市申请已于2019年1月获国家药监局受理,并处于优先审评状态。
贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1,通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一,贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。
2019年11月28日,国家医保局公布97个谈判成功的药品目录,罗氏贝伐珠单抗注射液以1500元/瓶的价格谈判成功。12月9日,齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药获批上市,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗;12月14日,齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药即在山东挂网,公布拟挂网价1266元/瓶;2020年1月14日,齐鲁制药贝伐珠单抗注射液(100mg:4ml)在吉林省,降价为1198元/瓶。
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