近日，Epizyme公司宣布，美国FDA已接受其开发的“first-in-class“EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。这些患者至少接受过两种前期系统性治疗。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将于今年6月18日前做出回复。今年1月，FDA已批准Tazverik治疗转移性/局部晚期上皮样肉瘤患者。

　　FL是非霍奇金淋巴瘤的一种。大约20%的FL患者的EZH2基因携带功能获得性基因突变，导致EZH2的活性升高。而这会导致B细胞被“锁死”在生发状态(germinal state)，从而促使它们癌变。

　　Tazverik是一款“first-in-class”组蛋白赖氨酸甲基转移酶(Histone-Lysine N-methyltransferase)EZH2抑制剂。Tazverik通过抑制EZH2的活性，能够让B细胞继续分化或者产生细胞凋亡，从而控制肿瘤的生长。

　　这一申请是基于Tazverik在一项2期临床试验中的中期结果。在这项单臂试验中，携带野生型EZH2基因或突变型EZH2基因的FL患者接受了Tazverik的单药治疗。试验结果表明，Tazverik的治疗使携带EZH2突变的患者达到69%的客观缓解率(ORR)，在野生型EZH2患者亚组中的这一数值为35%。突变型EZH2患者的中位无进展生存期(PFS)为14个月，野生型EZH2患者的PFS为11个月。这两个患者亚组的中位OS均尚未达到。

　　“滤泡性淋巴瘤是一种无法治愈的疾病，因此患者需要一种安全，持久的治疗方案，”Epizyme公司首席医学官Shefali Agarwal博士说：“如果获得批准，我们相信Tazverik可能成为这些患者的重要治疗选择。我们非常高兴FDA可以授予Tazverik优先审评资格，并感谢患者，护理人员和研究人员做出的贡献。”

　　参考资料：

　　[1] Epizyme Announces FDA Acceptance of New Drug Application for Filing with Priority Review for TAZVERIK? (tazemetostat) for the Treatment of Follicular Lymphoma, Retrieved February 14, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200214005096/en/Epizyme-Announces-FDA-Acceptance-New-Drug-Application

　　[2] Interim Update From a Phase 2 Multicenter Study of Tazemetostat, an EZH2 Inhibitor, in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Retrieved February 14, 2020, from http://www.epizyme.com/wp-content/uploads/2019/11/ICML_2019_FL_Morschhauser_105_oral-presentation_FINAL06212019.pdf

　　[3] Epizyme Presents Updated Phase 2 Data at the 2019 ASH Annual Meeting Supporting Planned Tazemetostat NDA Submission for Follicular Lymphoma. Retrieved February 14, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20191207005015/en/

　　注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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