SELLAS生命科学集团公司（SELLASLifeSciencesGroupInc）是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型癌症免疫疗法用于多种癌症适应症。近日，该公司公布了I/II期研究中采用新型癌症疫苗galinpepimut-S（GPS）治疗处于第二次完全缓解（CR2）的急性髓性白血病（AML）患者的最终随访数据。

　　先前报告的初步数据显示，中位随访19.3个月，接受GPS治疗的AML-CR2患者的中位总生存期（OS）为16.3个月，接受最佳标准护理的AML-CR2患者的中位OS为5.4个月（p=0.0175）。

　　此次公布的最终数据显示，中位随访30.8个月，接受GPS治疗的AML-CR2患者的中位总生存期OS为21.0个月，接受最佳标准护理的AML-CR2患者的中位OS为5.4个月，组间差异具有统计学意义（p＜0.02）。最终分析还表明，在整个研究过程中，GPS治疗继续显示出良好的耐受性。

　　I/II期研究的首席调查员、H.Lee-Moffitt癌症中心恶性血液病免疫治疗主任JavierPinillaIbarz博士表示：“这些随访数据建立在最初公布的GPS治疗AML-CR2患者I/II期研究初步结果的基础之上，并进一步证明了这种新型免疫治疗疫苗方法可以改善这种情况下患者的预后，这些患者经常有可测量的残余疾病，如果不能进行同种异体移植，预后很差。基于这种持续阳性的疗效信号、低毒负荷以及CD4+和CD8+T细胞反应，GPS在AML-CR2患者群体中具有很大的潜力作为一种维持治疗，这类患者具有很高的白血病复发风险。”

　　目前，SELLAS公司正在开展GPS治疗AML-CR2患者的一项关键性III期REGAL研究（NCT04229979）。这是一项1:1随机、开放标签研究，在二线抗白血病治疗后实现血液学完全缓解（伴或不伴血小板减少，CR2/CR2p）、但被认为不符合或不能接受同种异体干细胞移植的AML患者中开展，比较了GPS单药疗法与研究员选择的最佳可用疗法（bestavailabletreatment，BAT）用于维持治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是从进入研究开始时间起的总生存期（OS）。SELLAS公司预计，将在2021年第四季度对安全性和无效性进行中期分析。

　　GPS是一种靶向WT1（WilmsTumor1）蛋白的癌症疫苗，由4条多肽链构成，抗原表位多达25个，能够激发自身免疫系统对WT1抗原强烈的免疫反应，它与其他疗法相结合可以达到杀伤缓解期时体内残存的肿瘤细胞和加强免疫系统对肿瘤细胞的免疫监察作用。此前，美国FDA已授予GPS治疗多类癌症的快速通道资格。

　　WT1是最广泛表达的癌症抗原之一，已被美国国家癌症研究所（NCI）列为癌症免疫治疗的首要靶标。重要的是，由于WT1抗原在多种血液恶性肿瘤和实体肿瘤细胞中过表达，但在大多数正常组织中没有发现，因此GPS有望成为一种可广泛应用的免疫疗法，用于超过20种不同的血液系统恶性肿瘤和实体瘤。（关于癌症疫苗GPS的特点和最新研究进展，详情点击：galinpepimut-S（GPS）。

　　目前，SELLAS公司正在开发GPS用于多个肿瘤适应症，包括急性髓性白血病（AML）、恶性胸膜间皮瘤（MPM）、多发性骨髓瘤（MM）、卵巢癌等。在临床研究中，GPS已在治疗AML、MPM和MM方面表现出了积极的疗效数据，并且在体内产生了针对WT1抗原的强烈的免疫应答（CD4+/CD8+），而且具有广泛的HLA适应性。

　　根据网站公布的信息，SELLAS公司正与肿瘤免疫治疗巨头默沙东和百时美施贵宝达成战略合作，评估GPS联合Opdivo、Keytruda的治疗潜力。此外，该公司也已与罗氏达成战略合作，评估另一个资产NeuVax（nelipepimut-S）联合赫赛汀（trastuzumab，曲妥珠单抗）治疗HER21+/2+乳腺癌的潜力。

　　原文出处：SELLASAnnouncesPositiveFollow-UpPhase1/2ClinicalDataforGalinpepimut-S(GPS)inAcuteMyeloidLeukemia(AML)

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