2020年3月26日，日本厚生劳动省（MHLW）宣布批准抗体偶联药物Enhertu（DS-8201）上市，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌，这是继去年12月该药获得FDA加速批准上市后，在第二个国家获得上市通行证。与此同时，DS-8201治疗HER2阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的I期临床试验结果正式公布，最令人欣喜的莫过于DS-8201治疗HER2突变晚期NSCLC患者有效率高达72.7%。

　　一、疾病控制率近乎100%，DS-8201获批HER2阳性乳腺癌

　　Enhertu（DS-8201）是第一三共和阿斯利康共同开发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），FDA加速批准其上市基于DESTINY-Breast01的关键临床试验数据取得阳性结果，要知道这些患者此前接受过平均6线治疗方案，取得这样的疗效殊为不易。具体表现为：

　　在接受DS-8201（5.4mg/KG）治疗的患者中,经独立中央评估确认，作为主要终点的客观缓解率（ORR）达到60.9%。其中有6%（11例）患者为完全缓解（CR）。疾病控制率（DCR）更是达到97.3%。临床获益率（CBR=CR+PR+SD≥6个月）为76.1%，中位DOR为14.8个月（图1）。

　　如图2所示，A组显示了在184名参与研究的患者中，112名完全或部分缓解的患者接受DS-8021治疗的反应持续时间；B组显示了总体人群中无进展生存率。其结果显示，中位无进展生存期（PFS）达到了16.4个月（图2），患者一年生存率预计为86%。

　　2019年10月，美国FDA接受DS-8201的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。2019年12月FDA加速批准DS-8201上市，不仅给HER2阳性乳腺癌患者带来实际的收益，还给其他类型的肿瘤患者带来了福音和希望，包括表达HER2的胃癌、肠癌以及非小细胞肺癌等。

　　二、疾病缓解更深更长，DS-8201给HER2突变肺癌患者带来新的希望

　　在最近的一项1期临床研究中，其研究对象为60位经治的HER2过表达或突变的癌症患者，其中包括18名NSCLC患者、20名CRC患者和其他不同肿瘤类型的患者32名。数据显示，DS-8201治疗使28.3%的患者肿瘤呈现不同程度的缩小，患者的mPFS达到7.2个月。对NSCLC患者的研究结果更是令人兴奋：

　　55.6%的患者出现肿瘤缩小

　　中位缓解持续时间（DoR）达到10.7个月

　　所有NSCLC患者PFS为11.3个月

　　HER2突变的NSCLC患者疗效优异：11例患者中有8例达到客观缓解，ORR高达72.7%！

　　将DS-8201与同类药物T-DM1相比，其疗效几乎翻倍，根据2017年ASCO数据显示T-DM1治疗HER2阳性突变NSCLC的ORR为44%，PFS为4个月。

　　目前，DS-8201已被FDA加速批准用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这款创新药物在很短的时间里一路通关，充分显示了其卓越的疗效和安全性带给监管部门的信心。除了乳腺癌以外，DS-8201在治疗HER2低表达乳腺癌患者、HER2阳性的肺癌、胃癌和其它癌症类型中也表现出良好的疗效。

　　期待DS-8201在今后的临床试验中再创佳绩，为更多癌症类型患者造福！也期许这款创新药物能够尽快在国内获批，为中国患者带来更长、更高质量生存的希望！

　　文章源自药时代，如有侵权请联系删除