文 | winter

　　4月9日，根据CDE药品审批中心消息，正大天晴「氟维司群注射液」被纳入优先审批通道。目前国内该药物仅有阿斯利康原研药在售，这意味着被誉为「首仿之王」的正大天晴药品版图中有望再度收获一款首仿药物。

　　对于正大天晴来说，近日氟维司群注射液的审批利好消息频频传来。 2月11日，正大天晴的「氟维司群注射液」分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的药品上市许可。

　　Insight数据库显示，目前国内有3家药企该品种仿制药正在审批中。印度药企Dr.Reddy's最先在2017年递交国内上市申请，2018年显示已发批件，至今尚无结论。正大天晴最先递交氟维司群4类仿制药上市申请，并在2019年1月26日获药审中心承办;1年后，2020年3月13日，第二家豪森药业的仿制药才报上市。

　　氟维司群：乳腺癌内分泌治疗耐药后主要靶向药之一

　　氟维司群为雌激素受体(ER)下调剂，能够阻断雌激素与ER的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。

　　乳腺癌是中国女性发病率最高的癌症，据中国国家癌症中心数据，预计2015年中国新发乳腺癌病例达27.24万，死亡约7万余例。据文献报道，激素受体阳性(ER和/或PR阳性)乳腺癌约占所有乳腺癌亚型的75%，目前针对该类乳腺癌患者，内分泌疗法仍是主要的系统治疗手段，但是约30%原发内分泌治疗耐药，有效者中30%会继发性耐药。

　　目前，针对于内分泌耐药后的靶向治疗药物主要包括氟维司群、CDK4/6抑制剂、mTOR抑制剂、PI3K抑制剂等。其中国内已上市的主要包括氟维司群、依维莫司、哌柏西利等，且以原研企业为主。

　　被纳入优先审批，早有预兆

　　2002年4月25日，阿斯利康的原研药氟维司群注射液获FDA批准上市，用于抗雌激素药物(如他莫昔芬)治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者，2019年该药的全球销售额8.92亿美元(2018年10.28亿美元)，相比2018年略有下降。

　　阿斯利康的原研药在2010年进入中国，最早上市销售的价格为5458.99元/支，由于定价高，国内销售情况一直不乐观， 2016年样本医院累计销售额仅6600万元。2017年，氟维司群注射液通过谈判降价43%进入国家医保乙类目录，医保支付标准为2400元(5ml：0.25g/支)，进医保后当年样本医院销售额突破4840万元，放量显著，医保支付已于2019年12月31日到期。

　　在2019年医保续约谈判中，阿斯利康在该品种医保续约谈判时未降价而遗憾出局;2019年10月，氟维司群注射液被列入《第一批鼓励仿制药品目录》33个品种之一，那时业内人便推测，氟维司群注射液仿制药或许可以通过加速审评的途径及早获批上市。

　　正大天晴：首仿版图再添一卒

　　正大天晴被誉为「首仿之王」。

　　据Insight数据库显示，2019年，中国生物制药共21个品种获批上市(仿制药共20个)，是国内药品上市批件斩获最多的企业，其中子公司正大天晴共有14个品种;目前仿制药仍然是企业的第一动力。

　　而此次被纳入优先审批的氟维司群注射液，制造难度较高，不仅原料药生产工艺复杂，而且制剂为药械组合的复杂产品，其研发过程、质量管控、生产制造等各方面的要求均高于普通药品，所以该仿制药具有较高的技术壁垒。

　　无论从首仿优势，亦或利好政策，还是技术壁垒，氟维司群注射液又能为正大天晴带来新的增长力量。

　　原标题：正大天晴「氟维司群注射液」拟优先审评，原研5458.99元/支!