英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日，该公司宣布，已收到美国药品强制管理局(DEA，“缉毒局”)的通知函，确认大麻素抗癫痫药Epidiolex(cannabidiol，大麻二醇，CBD)口服液体制剂不再受《管制物质法案》(Controlled Substances Act，CSA)的约束，这一变化立即生效。

　　Epidiolex是首个高纯度、植物来源大麻二醇(CBD)处方药物制剂，同时也是首个新型抗癫痫药物(AED)，该药于2018年6月获得美国FDA批准，用于2岁及以上患者，辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)相关的癫痫。2018年11月，Epidiolex在美国上市。在欧洲，该药品牌名为Epidyolex，于2019年9月获批，用于2岁及以上患者，辅助治疗与LGS和DS相关的癫痫。值得一提的是，Epidyolex也是欧洲批准治疗癫痫的首个植物来源大麻素药物。

　　Epidiolex/Epidyolex是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂，CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分，对于神经系统具有多种药理作用。大量的研究表明，CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性，相比现有抗癫痫药物副作用更少。

　　在美国，Epidiolex在获得FDA批准之后，最初被列为《管制物质法案》(CSA)的第五类管制药物。在收到DEA通知后，GW制药公司向FDA提交了一份批准后补充文件，以便从Epidiolex中删除第五类管制药物的信息。

　　DEA的这封通知函，意味着对Epidiolex的所有联邦管制物质限制都已经移除了。该公司现在将开始在州一级并通过Epidiolex分销网络实施这些变化。一旦这一过程在每个州完成，与其他非管制药物一样，Epidiolex的处方有效期为一年，并且可以很容易地在药店之间转移。Epidiolex的去管制化也使医生能够在不受州处方药监测项目要求的情况下为患者处方这种突破性的药物。

　　GW首席执行官Justin Gover表示：“DEA的这一通知函充分证明，作为FDA批准的唯一一款CBD药物，Epidiolex不再是联邦《管制物质法案》(CSA)下的受管制物质。我们要感谢DEA确认这种药物的非管制状态。重要的是，对患有Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征(2种最虚弱的癫痫类型)的患者来说，Epidiolex的去管制化，将使患者更容易获得这一重要的治疗药物。”

　　在美国和欧盟，Epidiolex/Epidyolex批准用于2岁及以上患者，辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)相关的癫痫。

　　目前，Epidiolex治疗结节性硬化症(TSC)相关癫痫发作的补充新药申请(sNDA)正在接受美国FDA的优先审查，处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年7月31日。此外，Epidiolex治疗上述相同适应症的II类变更申请也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。

　　如果获得批准，这将是Epidyolex/Epidiolex在美国和欧洲监管方面获得的第三个适应症。在美国和欧盟，Epidyolex/Epidiolex均被授予了治疗LGS、DS、TSC相关癫痫发作的孤儿药资格，每一种都是罕见的、严重的、儿童期发病的药物难治性癫痫类型。

　　业界对Epidiolex/Epidyolex的商业前景也十分看好。科睿唯安此前发布报告预测，Epidiolex/Epidyolex在2022年的销售额预计将达到12亿美元。目前，GW制药公司正在开发Epidiolex/Epidyolex用于治疗包括Rett综合征在内的其他罕见病。

　　此前，GW公司推出了全球首个植物来源的大麻素处方药Sativex(nabiximols)，该药已在美国以外的许多国家被批准，用于治疗多发性硬化症的痉挛;该公司正在推进Sativex的一个后期项目，以寻求获得美国FDA的批准。其管线中还有一系列大麻素候选产品，包括治疗癫痫、自闭症、胶质母细胞瘤、精神分裂症的化合物。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：GW Pharmaceuticals plc and Its U.S. Subsidiary Greenwich Biosciences, Inc. Announce That EPIDIOLEX? (cannabidiol) Oral Solution Has Been Descheduled And Is No Longer A Controlled Substance

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