文 | Eva

　　引言：4月14日，血必净获批可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭的适应症，得益于此消息，红日药业竞价交易阶段即被百万手封死涨停板，报收5.94元/股，截至收盘，依旧有109.4万手封在涨停板上，总市值178.5亿元。目前，红日药业已连涨三日，累计涨幅逾22%。

　　红日药业“血必净”因疫情走进大众视野，日前，其国内首个口服PD-L1小分子抑制剂已宣布正式开启临床，更是有钟南山教授加持的对甲苯磺酰胺注射液即将上市。

　　红日首款口服PD-L1，进入临床，角逐PD-1/PD-L1赛道

　　4月13日，红日药业在ClinicalTrials.gov上登记启动其小分子口服PD-L1药物艾姆地芬(IMMH-010)治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验。

　　艾姆地芬片是红日药业开发的PD-L1抑制剂，是国内首个获临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂。

　　与目前已获批上市的同靶点注射用单抗药物相比，艾姆地芬片在生产成本和安全性方面有一定优势：能够透过细胞膜进入细胞内;在某种程度上可进入脑组织，用于脑部肿瘤的治疗;可口服，患者顺应性强;在生产工艺、剂型设计和给药方式等多种层面的研究也颇为成熟，成本低;可避免大分子药物能引起的不良反应。

　　艾姆地芬片的强大后盾是中国医学科学院药物所。2015年12月18日在北京国际会议中心天津红日药业股份有限公司与中国医学科学院药物所举行共建“肿瘤免疫治疗药物创新平台”揭牌仪式。该所是国内目前药品领域最强的研发机构之一，有着丰富的创新药物经验。2017年5月，经过体内外的多轮筛选和结构修饰，确立候选药物IMMH-010，双方签订了正式项目合作开发协议，随即进行申报前的药学、药理毒理的研究。2019年7月申报国家药品管理局，2019年8月获得受理，2019年11月13日如期取得临床批件。

　　截至目前，中国已上市4款进口PD-1/PD-L1单抗，4款国产PD-1单抗，赛道拥挤，目前已展开适应症追逐战，详情如下：

　　目前肿瘤领域新药研发同质化竞争激烈，红日药业前瞻性布局，具备了差异化的竞争优势。

　　钟南山挂帅的1类新药上市在即

　　官网查询，截至2019年7月，红日药业在研项目42个，其中1.1类新药项目4个，1个已申报生产，1个临床Ⅲ期，1个进入临床Ⅰ期，1个在研阶段。

　　注射用甲磺酸苦柯胺B(KB)是国家鼓励开发的治疗脓毒症等危重症的临床急需药品，也是国家重大新药创制支持品种。若获批上市，将与公司的血必净注射液形成良好的协同效应。

　　对甲苯磺酰胺注射液(PTS)是中国工程院院士、著名医学专家钟南山挂帅研发的国际首创1类新药，是国内外首个通过肿瘤体内注射给药的，低毒、高效、广谱、特异识别染色的抗癌药物。目前已申报上市。

　　红日药业首次提交对甲苯磺酰胺注射液(适应症：中央型非小细胞肺癌伴严重气道阻塞)上市申请于2014年5月获得CDE承办受理，后主动撤回。2018年1月红日药业二度提交该产品上市申请并于获CDE承办受理，同年3月以“具有明显治疗优势创新药”为由纳入优先审评，目前还处于“在审评审批中”状态。

　　药智数据显示，对甲苯磺酰胺注射液在晚期肝癌、早期乳腺癌、头颈部鳞癌等多个适应症的II期临床均已完成。

　　期待早日上市造福更多国内患者。药企要想发展就必须要有创新药，创新药这条路，道阻且长，期待红日药业突围立足市场。

　　内容来源：红日药业相关企业公告

　　数据来源：药智数据，网络公开数据等

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