强生(JNJ)和艾伯维(AbbVie)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Imbruvica(ibrutinib，依鲁替尼)联合利妥昔单抗(rituximab)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这一里程碑标志着自2013年首次批准以来，FDA在6个不同疾病领域对Imbruvica的第11次批准、CLL治疗方面的第6次批准，CLL是成年人群体中最常见的白血病类型。

　　此次批准通过FDA的实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目、Orbis项目、优先审查程序获得批准。Imbruvica是一种每日口服一次的首创布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森生物技术公司联合开发和商业化。截至目前，Imbruvica在已批准的适应症中被用于治疗全球超过19.5万名患者。

　　此次最新批准，基于III期E1912研究(NCT02048813)的结果。该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中，这些患者随机分配接受Imbruvica+利妥昔单抗治疗方案(n=354)或化学免疫治疗方案FCR(氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，n=175)。主要终点是无进展生存期(PFS)、次要终点是总生存期(OS)。

　　结果显示，与FCR治疗组相比，Imbruvica+利妥昔单抗治疗组PFS和OS均显著提高。研究中的安全性数据与Imbruvica已知的安全性特征一致。

　　6种疾病11个适应症：2020年销售额将达到68亿美元，2024年95亿美元

　　Imbruvica是一种每日口服一次的小分子药物，主要通过阻断癌细胞增殖和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。

　　Imbruvica能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。

　　自2013年上市以来，Imbruvica在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病(cGVHD)在内总共6种疾病领域获得了11项FDA批准：伴或不伴17p删除突变(del17p)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)、伴或不伴17p删除突变(del17p)的小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、既往已接受治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)、需要系统治疗并且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)、对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。

　　目前，艾伯维和强生正在推进一个庞大的Imbruvica临床肿瘤开发项目。业界对Imbruvica的商业前景非常看好。今年1月，国际顶级期刊《自然-药物发现综述》上发表的一篇文章(Top product forecasts for 2020)预测：Imbruvica在2020年的全球销售额将达到68.18亿美元。医药市场调研机构EvaluatePharma也预测，Imbruvica在2020年将新增10亿美元销售额，随着市场的不断渗透及适应症的不断增加，2024年全球销售额将达到95亿美元。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：U.S. FDA Approves IMBRUVICA? (ibrutinib) Plus Rituximab for the Treatment of Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

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