信达生物制药今天宣布，其PI3Kδ特异性抑制剂parsaclisib(研发代号：IBI-376)的一项2期关键性注册临床研究完成中国首例患者给药。该项研究的目的是评估parsaclisib在复发或难治的滤泡淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)/边缘区淋巴瘤(marginal zone lymphoma, MZL)患者中的有效性和安全性。

　　滤泡性淋巴瘤(FL)定义为至少具有部分滤泡性的生发中心B细胞(包括中心细胞和中心母细胞)淋巴瘤。虽然FL为惰性淋巴瘤，且目前化学免疫疗法已取得较好疗效，但仍经常复发，随后出现侵袭性疾病，并导致1~2 年内死亡。复发/难治的FL仍是目前临床治疗的难点之一。

　　边缘区淋巴瘤(MZL)也是一组惰性B 细胞淋巴瘤。虽然BTK抑制剂已经在美国获批治疗复发难治的MZL，但使用BTK抑制剂治疗后报告的生存期短，因此需要在BTK抑制剂的基础上继续开发新的治疗手段。MZL这一类型非霍奇金淋巴瘤存在着未被满足的医疗需求。

　　parsaclisib是PI3Kδ高选择性强效抑制剂。PI3Kδ信号通路是恶性B细胞和肿瘤细胞生长、存活和增殖的重要靶点，抑制该信号通路具有治疗血液肿瘤和实体瘤以及各种因B细胞介导和抗体驱动疾病的潜力。parsaclisib靶向PI3Kδ治疗B细胞淋巴瘤(滤泡淋巴瘤，边缘区淋巴瘤，套细胞淋巴瘤)的临床试验目前正在进行中。此外，parsaclisib也在开展治疗自身免疫性溶血性贫血患者的临床研究，并在骨髓增殖性肿瘤和非霍奇金淋巴瘤(弥漫大B细胞淋巴瘤)患者中探索联合治疗。

　　2018年12月，信达生物与Incyte就parsaclisib(PI3Kδ抑制剂)等三个处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有parsaclisib及其他两个候选药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。

　　注：原文有删减