-默沙东(Merck & Co)近日公布了抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗)治疗转移性黑色素瘤I期KEYNOTE-555研究队列B的中期数据。数据显示，Keytruda每6周一次400mg(400mg Q6W)给药方案的疗效和安全性与目前已批准的每3周一次200mg(200mg Q3W)给药方案相当。中期数据显示，Keytruda 400mg Q6W治疗的患者，总缓解率(ORR)为38.6%(n=17/44;95%CI:24.4-54.5)。值得一提的是，这些数据代表了评估Keytruda Q6W给药方案的首批临床结果。

　　就在最近，默沙东重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交了补充生物制品许可申请(sBLA)，以更新Keytruda的给药频率，在所有已批准的成人适应症中纳入400mg Q6W方案选择。目前，Keytruda的给药方案为每3周一次200mg(200mg Q3W，静脉输注，时间不低于30分钟)。如果获批，400mg Q6W方案将为患者提供一种更友好的治疗选择，给药频率降低，将为患者和肿瘤科医生提供更大的治疗灵活性。

　　KEYNOTE-555的结果支持了此次sBLA提交。在欧盟，2019年3月，欧盟委员会的已批准Keytruda单药治疗的400mg Q6W给药方案，用于所有已批准的单药治疗适应症，涵盖5种肿瘤类型的8个适应症，包括：非小细胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤、膀胱癌、头颈部癌、经典霍奇金淋巴瘤。

　　默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示：“我们仍然致力于改善癌症治疗，包括在Keytruda治疗方面提供更大的灵活性。这些数据，加上广泛的基于模型的评估，为Keytruda Q6W给药方案提供了强有力的证据。”

　　KEYNOTE-555(NCT03665597)是一项I期开放标签试验，正在评估Keytruda皮下注射与静脉注射治疗不可切除性III期或IV期黑色素瘤患者的相对生物利用度。研究的主要终点是总缓解率(ORR)，次要终点包括药代动力学(PK)暴露、无进展生存(PFS)和安全性。

　　在队列B中，100例患者被分配接受Keytruda 400mg Q6W。对有足够随访数据以评估疗效的前44例患者进行了分析。Keytruda 400 mg Q6W方案治疗组的ORR为38.6%(n=17/44;95%CI:24.4-54.5)、完全缓解率(CR)为9.1%(n=4/44)、部分缓解率(PR)为29.5%(n=13/44)。疗效结果与先前评价Keytruda单药疗法的黑色素瘤试验结果相当。

　　此外，Keytruda 400mg Q6W的PK暴露在其他试验剂量方案的临床经验范围内。400mg Q6W的谷浓度与Keytruda 200mg和2mg/kg每三周一次(Q3W)方案相当，峰值浓度低于Keytruda 10mg/kg每两周一次(Q2W)方案。

　　Keytruda 400mg Q6W的安全性概况与Keytruda 200mg Q3W的安全性概况一致，后者已在12种以上的肿瘤类型中得到证实。97.7%(n=43/44)的患者出现任何级别的全因不良事件。25.0%(n=11/44)的患者发生3-4级全因不良事件。68.2%(n=30/44)的患者发生治疗相关不良事件(TRAE)。2.3%(n=1/44)的患者出现3-4级转移。没有与治疗相关的死亡。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：First Clinical Outcomes Evaluating Six-Week Dosing Schedule for Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) Presented at AACR Virtual Annual Meeting I

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