4月29日，君实生物宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已受理特瑞普利单抗(商品名：拓益)用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者的新适应症上市申请。这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。

　　鼻咽癌是发生于鼻咽的恶性肿瘤，为我国常见的头颈肿瘤之一。据世界卫生组织统计，全球近半数的鼻咽癌发生在中国，其中广东省高发区的鼻咽癌发病率为世界平均水平的40倍，且广西、福建、湖南等省也是主要流行区。鼻咽癌具有在发病初期即易于发生远处转移的特点，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化疗一段时间后仍然会出现转移病灶复发。对于复发或转移性鼻咽癌患者，通常采用含铂类药物的标准化疗方案，但一线含铂类化疗失败后，国内外目前缺乏标准治疗方案。对于二线及以上化疗后进展的患者缺乏有效安全的治疗选择，更是属于迫切的未被满足的临床需求。

　　研究发现，鼻咽癌的肿瘤常表现为PD-L1高表达和大量肿瘤浸润淋巴细胞，提示该癌种可能从免疫治疗中获益。迄今，国内外尚无免疫治疗药物被批准用于鼻咽癌的治疗。近年来，小规模的免疫治疗试验结果显示了一定的挽救治疗能力，但仍需更大样本的验证。

　　此次新适应症的上市申请基于POLARIS-02研究(NCT02915432)，为一项多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头，旨在评估特瑞普利单抗对既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。依据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)，由独立评审委员会(IRC)评估的研究肿瘤客观缓解率(ORR)已于近期达到研究主要终点，且安全性数据与特瑞普利单抗过往报道相似。

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