今日，TG Therapeutics公司宣布，其创新口服PI3Kδ抑制剂umbralisib联合CD20抗体ublituximab(U2)，在治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)初治患者的3期临床试验UNITY-CLL的中期分析中，达到了无进展生存期(PFS)的主要研究终点。经独立数据安全监查委员会(DSMB)的审查，建议提前结束该试验。该公司预计在今年年底递交监管申请。

　　CLL是成人中最常见的白血病种类。这是一种影响淋巴细胞的血液癌症。当癌细胞主要位于血液和骨髓中时，疾病被称为CLL。根据新闻稿中的统计数据，预计2020年美国将有超过20000例新诊断的CLL病例。

　　TG Therapeutics公司开发的umbralisib是一款新一代PI3Kδ抑制剂。它对PI3Kδ的特异性优于其它PI3Kδ抑制剂，不会对PI3γ产生抑制。而且它能够通过抑制名为CK1-ε的蛋白，防止扰乱调节性T细胞的功能，从而提高药物的耐受性。它曾获得FDA的突破性疗法认定，治疗边缘区淋巴瘤患者。Ublituximab是一种新型的糖工程化单克隆抗体，可靶向成熟B淋巴细胞上CD20抗原的一个独特表位。

　　UNITY-CLL是一项全球性、随机、含对照组的3期临床试验，在复发/难治性初治CLL患者中比较ublituximab与umbralisib联用，或ublituximab与obinutuzumab和苯丁酸氮芥联用的疗效与安全性。该试验的中期分析显示，ublituximab联合疗法已达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点。该试验的详细数据预计将在今年年底的医学会议上公布。

　　“该试验的积极结果为这款组合疗法成为一种无需化疗的新型CLL患者治疗方案奠定了基础，”TG Therapeutics执行主席兼首席执行官Michael S.Weiss先生说：“我们对这项研究中获得的数据感到非常高兴，组合疗法的卓越疗效使我们可以提前结束这一试验。我们非常感谢参与这项试验的患者、他们的家属以及医生和研究团队。我们期待将这些数据递交给美国FDA，并在2020年年底前的医学会议上展示全部结果。”

　　参考资料:

　　[1] TG Therapeutics Announces Positive Topline Results from the UNITY-CLL Phase 3 Study Evaluating the Combination of Umbralisib and Ublituximab (U2) for the Treatment of Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. Retrieved 2020-05-05, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/05/05/2027395/0/en/TG-Therapeutics-Announces-Positive-Topline-Results-from-the-UNITY-CLL-Phase-3-Study-Evaluating-the-Combination-of-Umbralisib-and-Ublituximab-U2-for-the-Treatment-of-Patients-with-C.html

　　[2] A phase 2 multicenter study of ublituximab, a novel glycoengineered anti-CD20 monoclonal antibody, in patients with relapsing forms of multiple sclerosis. Retrieved 2020-05-05, from https://www.tgtherapeutics.com/wp-content/uploads/2020/04/MS-Journal-4.29.20.pdf

　　原标题：显著改善常见白血病患者PFS，PI3Kδ抑制剂/CD20抗体组合疗法3期试验提前结束

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